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Stimulation combinée de STN et SNr pour la dysphagie dans la maladie de Parkinson

29 mai 2018 mis à jour par: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Stimulation combinée du noyau sous-thalamique et de la substantia nigra pars reticulata pour la dysphagie : un essai multicentrique contrôlé randomisé

20 patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique et de la dysphagie seront inclus dans cet essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle en groupes parallèles. Le traitement consiste en deux paramètres de stimulation différents utilisant (i) la stimulation conventionnelle du noyau sous-thalamique [STN standard] comme comparateur actif et (ii) la stimulation combinée des contacts d'électrode actifs situés à la fois dans le noyau sous-thalamique et la substantia nigra pars reticulata [STN + SNr ]. Les deux groupes reçoivent une thérapie de déglutition supplémentaire comme norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la stimulation combinée [STN + SNr] par "stimulation entrelacée" par rapport à [STN standard] après 8 semaines de dysphagie. L'essai est conçu comme une étude de supériorité avec une puissance de 81 % pour détecter une amélioration moyenne cliniquement pertinente de 2 points sur l'échelle d'aspiration de pénétration pour les fluides (p bilatéral < 0,05). A cette fin, 20 patients seront randomisés. Après une évaluation de base commune dans [StandardSTN], les patients seront randomisés pour [StandardSTN] ou [STN+SNr] dans un rapport 1:1 (10 par bras). L'évaluation du critère principal est prévue 8 semaines après l'évaluation initiale (V2). Les deux bras de traitement recevront une thérapie de déglutition comme norme de soins.

La justification de cette étude provient de l'association de la déglutition et du transport oral à l'intégration neuronale sur la voie substantielle nigra pars reticulate (SNr)-superior colliculus (SC) (Rossi et al., 2016). La stimulation cérébrale profonde du SNr a été proposée pour moduler les circuits du tronc cérébral à travers ses projections monosynaptiques du tronc cérébral vers le SC et vers le noyau pédonculopontin (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

Les critères de jugement secondaires comprennent des évaluations anamnestiques sur la dysphagie, l'impression clinique globale, le blocage de la marche et les chutes, l'équilibre, la qualité de vie, les symptômes neuropsychiatriques et les tendances suicidaires. Les critères de jugement secondaires comprennent également l'évaluation clinique de la dysphagie (site d'initiation du réflexe de déglutition, test de mastication et de déglutition de solides, résidus pharyngés) ainsi que les symptômes moteurs avec MDS-UPDRS III, Capsit-PD et Freezing of Gait Assessment Course.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • compétence cognitive pour consentir
  • Maladie de Parkinson idiopathique (selon les « critères de la British Brain Bank » (Hughes, 1992) incluant les formes génétiques
  • Thérapie avec STN-DBS (stimulation cérébrale profonde) (générateurs d'impulsions ACTIVA) au moins six mois après la chirurgie
  • Activa PC (Primary Cell) ou Activa RC (Rechargeable Cell) en tant que générateur d'impulsions implanté avec option de programmation "Interleaving"
  • Localisation d'un contact d'électrode active dans le noyau sous-thalamique
  • Localisation des contacts caudaux des électrodes dans la zone de la substantia nigra pars reticulata (coordonnées par rapport au point médio-commisural (MCP) : gauche : -7 mm ≤ x ≤ -12 mm ; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm ; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm à droite : 7mm ≤ x ≤ 12mm ; -2mm ≤ y ≤ -6mm ; -6mm ≤ z ≤ -10mm (x = médio-latéral, y = antéro-postérieur, z = rostro-caudal)
  • ≥ 30 % d'amélioration de l'UPDRS III avec le « STN standard » par rapport à la « stimulation désactivée » dans le traitement dopaminergique désactivé
  • Pénétration-Aspiration-Échelle ≥ 3 ou plus de 20 % d'utilisation de l'espace valléculaire et/ou des sinus piriformes après la déglutition
  • Durée de la maladie ≥ 5 ans
  • Âge : entre 18 et 80 ans
  • Médication dopaminergique constante pendant au moins deux semaines avant l'inscription à l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois et lors de l'inscription à l'étude
  • Déficience cognitive (mini examen de l'état mental < 20)
  • Épisode dépressif sévère avec ou sans symptômes psychotiques et suicidabilité (ICD-10 : F32.2, F32.3), psychose (ICD-10 : F23.-)
  • Autre affection chronique pathologique grave susceptible de confondre les effets du traitement ou l'interprétation des données
  • Grossesse
  • Infection et pneumonie au moment de l'inscription à l'étude
  • Autre cause concurrente de dysphagie (par ex. accident vasculaire cérébral, opération, radiothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: [STN standard] + thérapie de déglutition
stimulation standard sur les contacts sous-thalamiques (STN) plus thérapie de la déglutition
Dispositif: [RTC standard]
stimulation standard sur les contacts sous-thalamiques (STN) Stimulation cérébrale profonde à haute fréquence avec stimulation variable (meilleure individuelle) sur les contacts sous-thalamiques
Autres noms:
  • stimulation cérébrale profonde sous-thalamique
Comportemental: Thérapie de la déglutition
Thérapie de la déglutition avec orthophoniste
Expérimental: [STN+SNr] + thérapie de la déglutition
Stimulation combinée du noyau sous-thalamique (STN) et de la substantia nigra pars reticulata (SNr) plus thérapie de la déglutition
Comportemental: Thérapie de la déglutition
Thérapie de la déglutition avec orthophoniste
Dispositif: [STN+SNr]
Stimulation combinée du noyau sous-thalamique (STN) et de la substantia nigra pars reticulata (SNr) stimulation cérébrale profonde à haute fréquence de la stimulation combinée (meilleure individuelle) sous-thalamique et nigrale
Autres noms:
  • stimulation combinée subthalamique et nigrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'aspiration de pénétration
Délai: Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Échelle d'intervalle à 8 points (plage de 1 à 8) pour décrire les événements de pénétration et d'aspiration . Les scores sont déterminés principalement par la profondeur à laquelle le matériau passe dans les voies respiratoires et par le fait que le matériau entrant dans les voies respiratoires est expulsé ou non. (Rosenbek et al, 1996). Le score est obtenu en avalant des liquides
Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDS-UPDRS parties I, II, III et IV
Délai: Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Échelle d'évaluation des symptômes de la maladie de Parkinson : I Expériences non motrices de la vie quotidienne ; II : Expériences motrices de la vie quotidienne ; III : examen moteur ; IV : Complications motrices.
Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Capit-PD
Délai: Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Distance de marche de 7m. Le patient doit marcher cette distance d'avant en arrière. Le temps est mesuré ainsi que le nombre de pas nécessaires pour chaque trajet. De plus, les épisodes de gel sont comptés.
Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Cours d'évaluation du blocage de la marche (FOG-AC)
Délai: Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)

Les patients devaient s'asseoir sur une chaise, puis se lever et marcher jusqu'à une marque au sol. À l'intérieur de la marque, ils effectuaient deux rotations à 360°, dans le sens des aiguilles d'une montre (cw) et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (ccw). Ensuite : ouvrez et franchissez la porte, tournez-vous vers l'extérieur et revenez à leur chaise.

Quatre situations ont été évaluées : le début de la marche, le virage (sens horaire et sens antihoraire) et le franchissement de la porte. 0 point : pas de festination et pas de FOG , 1 point : festination ou tout pas accéléré. 2 points : FOG (tremblement sur place ou akinésie totale), que le patient peut surmonter lui-même. 3 points : avortement de la tâche ou besoin d'intervention de l'examinateur. Trois niveaux de tâches multiples ont été appliqués : Premier passage ; : pas de tâche supplémentaire (« marche »). Deuxième passage : porter un plateau avec un gobelet en plastique rempli d'eau. Troisième passage : une tâche motrice et une tâche mentale ("portage et calcul"). (Ziegler et al. 2010)
Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
PDQ-39
Délai: Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Le questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items est un paramètre d'essai clinique rapporté par les patients largement utilisé, dans lequel les patients sont interrogés sur leur qualité de vie liée à la maladie de Parkinson.
Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Qualité de vie liée à la dysphagie (SWAL-QoL)
Délai: Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Outil de résultats de qualité de vie en 48 items pour les chercheurs et les cliniciens en dysphagie
Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Impression globale clinique de soi
Délai: Résultat après huit semaines (V2)
(auto-déclaration, déclaration de l'aidant)
Résultat après huit semaines (V2)
Journal sur la déglutition et les complications associées
Délai: Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
complications (toux, suffocation, bronchite, pneumonie par aspiration)
Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Site d'initiation du réflexe de déglutition
Délai: Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Deux variables de résultat FEES - initiation retardée du réflexe pharyngé et mise en commun du sinus piriforme après la déglutition (Scott et al 1998)
Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Test de Mastication et de Déglutition de Solides (TOMASS)
Délai: Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Le test de mastication et d'ingestion de solides (TOMASS) a été développé comme une évaluation quantitative de l'ingestion de bols solides. Pour chaque étude, le test demandait aux participants d'ingérer un cracker disponible dans le commerce avec des instructions pour "le manger aussi rapidement que possible". D'autres mesures moyennes ont été dérivées, notamment le nombre de cycles masticatoires et de déglutitions par bouchée, et le temps par bouchée, cycle masticatoire et déglutition.
Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Échelle visuelle analogique des résidus pharyngés (EVA)
Délai: Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Avec FEES, les résidus pharyngés (Sinus piriformis et valléculaire) sont évalués sur une échelle visuelle analogique
Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS)
Délai: Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)
Échelle pour évaluer l'apport oral (7 points indiquent un apport oral complet sans restriction, 1 point indique qu'il n'y a pas d'apport oral possible, 1 à 3 tubes dépendants) (Crary et al. 2005)
Résultat après huit semaines (V2) par rapport à la ligne de base (V1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 686/2017BO1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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