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Stimolazione combinata di STN e SNr per la disfagia nella malattia di Parkinson

29 maggio 2018 aggiornato da: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Stimolazione combinata del nucleo subtalamico e della sostanza nigra pars reticulata per la disfagia: uno studio multicentrico controllato randomizzato

20 pazienti con malattia di Parkinson idiopatica e disfagia saranno inclusi in questo studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco a gruppi paralleli. Il trattamento consiste in due diverse impostazioni di stimolazione utilizzando (i) la stimolazione convenzionale del nucleo subtalamico [STN standard] come comparatore attivo e (ii) la stimolazione combinata dei contatti degli elettrodi attivi situati sia nel nucleo subtalamico che nella substantia nigra pars reticulata [STN+SNr ]. Entrambi i gruppi ricevono un'ulteriore terapia della deglutizione come standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione combinata [STN+SNr] mediante "stimolazione interleaving" rispetto a [standardSTN] dopo 8 settimane di disfagia. La prova è concepita come studio di superiorità con una potenza dell'81% per rilevare un miglioramento medio clinicamente rilevante di 2 punti sulla scala di aspirazione di penetrazione per i fluidi (p a due code <0,05). A tal fine verranno randomizzati 20 pazienti. Dopo una valutazione di base comune in [standardSTN], i pazienti saranno randomizzati a [standardSTN] o [STN+SNr] in rapporto 1:1 (10 per braccio). La valutazione dell'endpoint primario è programmata 8 settimane dalla valutazione al basale (V2). Entrambi i bracci di trattamento riceveranno la terapia della deglutizione come standard di cura.

La logica di questo studio deriva dall'associazione della deglutizione e del trasporto orale all'integrazione neuronale sulla sostanziale via nigra pars reticulate (SNr)-superior colliculus (SC) (Rossi et al., 2016). La stimolazione cerebrale profonda del SNr è stata proposta per modulare i circuiti del tronco encefalico attraverso le sue proiezioni monosinaptiche del tronco encefalico al SC e al nucleo peduncolopontino (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

Le misure di esito secondarie includono valutazioni anamnestiche su disfagia, impressione clinica globale, blocco dell'andatura e cadute, equilibrio, qualità della vita, sintomi neuropsichiatrici e suicidalità. Le misure di esito secondario includono anche la valutazione clinica della disfagia (sito di inizio del riflesso della deglutizione, test di masticazione e deglutizione di solidi, residuo faringeo) nonché sintomi motori con MDS-UPDRS III, Capsit-PD e corso di valutazione del congelamento dell'andatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • competenza cognitiva al consenso
  • Malattia di Parkinson idiopatica (secondo i "criteri della British Brain Bank" (Hughes, 1992) comprese le forme genetiche
  • Terapia con STN-DBS (stimolazione cerebrale profonda) (generatori di impulsi ACTIVA) ad almeno sei mesi dall'intervento
  • Activa PC (Primary Cell) o Activa RC (Rechargeable Cell) come generatore di impulsi impiantato con opzione di programmazione "Interleaving"
  • Localizzazione di un contatto elettrodico attivo nel nucleo subtalamico
  • Localizzazione dei contatti degli elettrodi caudali nell'area della substantia nigra pars reticulata (coordinate relative al Punto mediocommisurale (MCP): sinistra: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm destra: 7mm ≤ x ≤ 12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm (x = medio-laterale, y = antero-posteriore, z = rostro-caudale)
  • Miglioramento ≥ 30% in UPDRS III con 'STN standard' rispetto a 'stimolazione off' in dopaminergico off
  • Scala di penetrazione-aspirazione ≥ 3 o più del 20% di utilizzo dello spazio vallecolare e/o dei seni piriformi dopo la deglutizione
  • Durata della malattia ≥ 5 anni
  • Età: tra i 18 e gli 80 anni
  • Farmaco dopaminergico costante per almeno due settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi e durante l'iscrizione allo studio
  • Compromissione cognitiva (Mini Mental State Exam <20)
  • Episodio depressivo grave con o senza sintomi psicotici e suicidalità (ICD-10: F32.2, F32.3), psicosi (ICD-10: F23.-)
  • Altre gravi condizioni patologiche croniche che potrebbero confondere gli effetti del trattamento o l'interpretazione dei dati
  • Gravidanza
  • Infezione e polmonite al momento dell'iscrizione allo studio
  • Altre cause concorrenti di disfagia (ad es. ictus, operazione, radioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: [STN standard] + terapia della deglutizione
stimolazione standard sui contatti subtalamici (STN) più terapia della deglutizione
Dispositivo: [STN standard]
stimolazione standard sui contatti subtalamici (STN) Stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza con stimolazione variabile (migliore individuale) sui contatti subtalamici
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale profonda subtalamica
Comportamentale: Terapia della deglutizione
Terapia della deglutizione con logopedista
Sperimentale: [STN+SNr] + terapia della deglutizione
Stimolazione combinata del nucleo subtalamico (STN) e della substantia nigra pars reticulata (SNr) più terapia della deglutizione
Comportamentale: Terapia della deglutizione
Terapia della deglutizione con logopedista
Dispositivo: [STN+SNR]
Stimolazione combinata del nucleo subtalamico (STN) e della substantia nigra pars reticulata (SNr) stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza della stimolazione combinata (migliore individuale) subtalamica e nigrale
Altri nomi:
  • stimolazione combinata subtalamica e nigrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aspirazione della penetrazione
Lasso di tempo: Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Scala di intervalli a 8 punti (range 1 - 8) per descrivere gli eventi di penetrazione e aspirazione . I punteggi sono determinati principalmente dalla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e dal fatto che il materiale che entra nelle vie aeree venga o meno espulso. (Rosenbek et al., 1996). Il punteggio si ottiene nella deglutizione di liquidi
Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS parti I, II, III e IV
Lasso di tempo: Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Scala di valutazione per i sintomi della malattia di Parkinson: I Esperienze non motorie della vita quotidiana; II: Esperienze Motorie della Vita Quotidiana; III: Esame motorio; IV: Complicazioni motorie.
Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Capsit-PD
Lasso di tempo: Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Distanza a piedi di 7m. Il paziente deve percorrere quella distanza avanti e indietro. Il tempo viene misurato così come il numero di passaggi necessari per ogni percorso. Inoltre, vengono contati gli episodi di congelamento.
Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Corso di valutazione del congelamento dell'andatura (FOG-AC)
Lasso di tempo: Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)

Ai pazienti è stato chiesto di sedersi su una sedia, quindi alzarsi e camminare fino a un segno sul pavimento. All'interno del segno hanno eseguito due giri di 360°, in senso orario (cw) e antiorario (ccw). Quindi: apri e attraversa la porta, gira fuori e torna alla loro sedia.

Sono state valutate quattro situazioni: l'inizio del cammino, la svolta (in senso orario e antiorario) e il passaggio attraverso la porta. 0 punti: nessuna festinazione e nessuna nebbia, 1 punto: festinazione o passi affrettati. 2 punti: FOG (tremito sul posto o acinesia totale), che il paziente potrebbe superare da solo. 3 punti: interruzione del compito o necessità di interferenza da parte dell'esaminatore. Sono stati applicati tre livelli di compiti multipli: Primo passaggio: nessun compito aggiuntivo ("camminare"). Secondo passaggio: portare un vassoio con un bicchiere di plastica pieno d'acqua. Terzo passaggio: compito motorio e compito mentale ("portare e calcolare"). (Ziegler et al. 2010)
Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
PDQ-39
Lasso di tempo: Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Il questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci è un endpoint di sperimentazione clinica ampiamente utilizzato riportato dai pazienti, in cui ai pazienti viene chiesto della loro qualità di vita correlata alla salute correlata alla malattia di Parkinson.
Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Qualità della vita correlata alla disfagia (SWAL-QoL)
Lasso di tempo: Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Strumento di risultati sulla qualità della vita a 48 voci per ricercatori e clinici sulla disfagia
Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Autoimpressione clinica globale
Lasso di tempo: Risultato dopo otto settimane (V2)
(autosegnalazione, segnalazione del caregiver)
Risultato dopo otto settimane (V2)
Diario sulla deglutizione e complicazioni correlate
Lasso di tempo: Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
complicanze (tosse, soffocamento, bronchite, polmonite ab ingestis)
Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Sito di iniziazione del riflesso della rondine
Lasso di tempo: Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Due variabili di esito FEES: inizio ritardato del riflesso faringeo e pooling del seno piriforme post-deglutizione (Scott et al 1998)
Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Test di Masticazione e Deglutizione di solidi (TOMASS)
Lasso di tempo: Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Il test di masticazione e deglutizione di solidi (TOMASS) è stato sviluppato come valutazione quantitativa dell'ingestione di bolo solido. Per ogni studio il test richiedeva ai partecipanti di ingerire un cracker disponibile in commercio con le istruzioni per "mangiarlo il più velocemente possibile". Sono state derivate ulteriori misure medie, tra cui il numero di cicli masticatori e deglutizioni per morso e il tempo per morso, ciclo masticatorio e deglutizione.
Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Scala analogica visiva dei residui faringei (VAS)
Lasso di tempo: Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Con FEES i residui faringei (seno piriforme e vallecolare) sono valutati su una scala analogica visiva
Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)
Scala per valutare l'assunzione orale (7 punti indicano l'assunzione orale completa senza restrizioni, 1 punto indica che non è possibile l'assunzione orale, 1-3 tubi dipendenti) (Crary et al. 2005)
Risultato dopo otto settimane (V2) con riferimento al basale (V1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 686/2017BO1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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