Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona stymulacja STN i SNr w przypadku dysfagii w chorobie Parkinsona

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Połączona stymulacja jądra podwzgórza i istoty czarnej Pars reticulata w przypadku dysfagii: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba

20 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona i dysfagią zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego w grupach równoległych. Leczenie składa się z dwóch różnych ustawień stymulacji z wykorzystaniem (i) konwencjonalnej stymulacji jądra podwzgórza [standard STN] jako aktywnego komparatora oraz (ii) połączonej stymulacji aktywnych styków elektrod znajdujących się zarówno w jądrze podwzgórza, jak iw istocie czarnej pars reticulata [STN+SNr ]. Obie grupy otrzymują dodatkową terapię połykania jako standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączonej stymulacji [STN+SNr] poprzez „stymulację przeplataną” w porównaniu ze [standardową STN] po 8 tygodniach dysfagii. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie wyższości z 81% mocą wykrywania klinicznie istotnej średniej poprawy o 2 punkty w skali aspiracji penetracji dla płynów (dwustronne p < 0,05). W tym celu 20 pacjentów zostanie zrandomizowanych. Po wspólnej ocenie wyjściowej w [standardSTN] pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy [standardSTN] lub [STN+SNr] w stosunku 1:1 (10 na ramię). Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego jest zaplanowana na 8 tygodni od oceny początkowej (V2). W ramach standardowego leczenia obie grupy otrzymują terapię polegającą na połykaniu.

Uzasadnienie tego badania pochodzi z powiązania transportu połykania i ustnego z integracją neuronów na szlaku siatkowatym istoty czarnej pars (SNr) - wzgórka górnego (SC) (Rossi i in., 2016). Głęboka stymulacja SNr mózgu została zaproponowana w celu modulowania obwodów pnia mózgu poprzez jego monosynaptyczne projekcje pnia mózgu do SC i jądra konarowo-mostowego (PPN) (Chastan i in., 2009, Weiss i in., 2013, Rossi i in., 2016).

Wtórne pomiary wyników obejmują anamnestyczną ocenę dysfagii, ogólnego wrażenia klinicznego, zamrożenia chodu i upadków, równowagi, jakości życia, objawów neuropsychiatrycznych i skłonności samobójczych. Wtórne pomiary wyników obejmują również ocenę kliniczną dysfagii (Miejsce zapoczątkowania odruchu połykania, Test żucia i połykania ciał stałych, pozostałości w gardle), a także objawy motoryczne za pomocą MDS-UPDRS III, Capsit-PD i Kurs oceny zamrożenia chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poznawcza kompetencja do wyrażenia zgody
  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (zgodnie z kryteriami „British Brain Bank” (Hughes, 1992), w tym formy genetyczne
  • Terapia STN-DBS (głęboka stymulacja mózgu) (generatory impulsów ACTIVA) co najmniej pół roku od operacji
  • Activa PC (Primary Cell) lub Activa RC (Rechargeable Cell) jako wszczepiony generator impulsów z opcją programowania „Przeplot”
  • Lokalizacja aktywnego kontaktu elektrody w jądrze podwzgórzowym
  • Lokalizacja styków elektrod ogonowych w obszarze istoty czarnej pars reticulata (współrzędne względem punktu środkowego spoidła (MCP): lewa: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm prawa: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = środkowo-boczne, y = przednio-tylne, z = rostro-ogonowe)
  • ≥ 30% poprawa w UPDRS III przy „standardowym STN” w porównaniu do „wyłączonej stymulacji” w wyłączeniu dopaminergicznym
  • Penetracja-Aspiracja-Skala ≥ 3 lub więcej niż 20% wykorzystanie przestrzeni naczyniowej i/lub zatok gruszkowatych po połknięciu
  • Czas trwania choroby ≥ 5 lat
  • Wiek: od 18 do 80 lat
  • Leki dopaminergiczne stałe przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy i podczas włączenia do badania
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Mental State Exam < 20)
  • Ciężki epizod depresyjny z lub bez objawów psychotycznych i myśli samobójczych (ICD-10: F32.2, F32.3), psychoza (ICD-10: F23.-)
  • Inny ciężki patologiczny stan przewlekły, który może zakłócać efekty leczenia lub interpretację danych
  • Ciąża
  • Infekcja i zapalenie płuc w momencie włączenia do badania
  • Inna konkurencyjna przyczyna dysfagii (np. udar, operacja, radioterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: [standard STN] + terapia połykania
standardowa stymulacja kontaktów podwzgórzowych (STN) plus terapia połykania
Urządzenie: [standardowy STN]
standardowa stymulacja kontaktów podwzgórzowych (STN) Głęboka stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości ze zmienną (najlepiej indywidualną) stymulacją kontaktów podwzgórzowych
Inne nazwy:
  • głęboka stymulacja mózgu podwzgórza
Behawioralne: Terapia połykaniem
Terapia połykania z logopedą
Eksperymentalny: [STN+SNr] + terapia połykania
Połączona stymulacja jądra podwzgórza (STN) i istoty czarnej pars reticulata (SNr) plus terapia połykania
Behawioralne: Terapia połykaniem
Terapia połykania z logopedą
Urządzenie: [STN+SNr]
Połączona stymulacja jądra podwzgórza (STN) i istoty czarnej pars reticulata (SNr) Głęboka stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości połączonej (najlepiej indywidualnej) stymulacji podwzgórza i nigra
Inne nazwy:
  • połączona stymulacja podwzgórza i nerwu czarnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aspiracji penetracyjnych
Ramy czasowe: Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
8-punktowa skala interwałowa (zakres 1 - 8) do opisu zdarzeń penetracji i aspiracji. Wyniki są określane przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz tego, czy materiał dostający się do dróg oddechowych jest wydalany, czy też nie. (Rosenbek i in., 1996). Punktację uzyskuje się w połykaniu płynów
Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS części I, II, III i IV
Ramy czasowe: Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Skala oceny objawów choroby Parkinsona: I Niemotoryczne doświadczenia życia codziennego; II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego; III: Badanie motoryczne; IV: Komplikacje ruchowe.
Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Capsit-PD
Ramy czasowe: Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Dystans spacerowy 7m. Pacjent musi przejść tę odległość tam iz powrotem. Mierzony jest czas oraz liczba kroków potrzebnych do pokonania każdej drogi. Liczone są również epizody zamrażania.
Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Kurs „Zamrożenie chodu” (FOG-AC)
Ramy czasowe: Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)

Pacjentów proszono, aby usiedli na krześle, następnie wstali i podeszli do znaku na podłodze. W obrębie znaku wykonali dwa obroty o 360°, zgodnie z ruchem wskazówek zegara (cw) i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (ccw). Następnie: otwórz i przejdź przez drzwi, wyjdź na zewnątrz i wróć na swoje krzesło.

Oceniano cztery sytuacje: rozpoczęcie marszu, obrót (w prawo i w lewo) oraz przejście przez drzwi. 0 punktów: brak festynacji i brak MGŁY, 1 punkt: festyn lub jakiekolwiek pośpieszne kroki. 2 punkty: FOG (drżenie w miejscu lub całkowita akinezja), którą pacjent był w stanie pokonać samodzielnie. 3 punkty: przerwanie zadania lub konieczność ingerencji egzaminatora. Zastosowano trzy poziomy wielozadaniowości: Pierwsze przejście;: brak dodatkowego zadania („chodzenie”). Drugie przejście: niesienie tacy z plastikowym kubkiem pełnym wody. Przejście trzecie: zadanie ruchowe i zadanie umysłowe („noszenie i liczenie”). (Ziegler i in. 2010)
Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
PDQ-39
Ramy czasowe: Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji jest szeroko stosowanym punktem końcowym badania klinicznego zgłaszanym przez pacjentów, w którym pacjenci są pytani o jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z chorobą Parkinsona.
Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Jakość życia związana z dysfagią (SWAL-QoL)
Ramy czasowe: Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
48-itemowe narzędzie oceny wyników jakości życia dla badaczy dysfagii i klinicystów
Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Kliniczny globalny wycisk własny
Ramy czasowe: Wynik po ośmiu tygodniach (V2)
(zgłoszenie własne, zgłoszenie opiekuna)
Wynik po ośmiu tygodniach (V2)
Dziennik dotyczący połykania i związanych z tym powikłań
Ramy czasowe: Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
powikłania (kaszel, uduszenie, zapalenie oskrzeli, zachłystowe zapalenie płuc)
Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Miejsce inicjacji odruchu połykania
Ramy czasowe: Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Dwie zmienne wynikowe FEES — opóźniona inicjacja odruchu gardłowego i gromadzenie się zatok gruszkowatych po połknięciu (Scott i wsp. 1998)
Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Test żucia i połykania ciał stałych (TOMASS)
Ramy czasowe: Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Test żucia i połykania ciał stałych (TOMASS) został opracowany jako ilościowa ocena przyjmowania stałych bolusów. W każdym badaniu uczestnicy musieli spożyć dostępnego w handlu krakersa z instrukcją „zjedzenia go tak szybko, jak to możliwe”. Wyprowadzono dalsze uśrednione miary, w tym liczbę cykli żucia i połknięć na kęs oraz czas na kęs, cykl żucia i połykanie.
Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Wizualna analogowa skala pozostałości gardłowych (VAS)
Ramy czasowe: Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Za pomocą FEES pozostałości gardłowe (zatoka gruszkowata i zatokowa) są oceniane na wizualnej skali analogowej
Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Funkcjonalna skala spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)
Skala do oceny przyjmowania doustnego (7 punktów oznacza pełne przyjmowanie doustne bez ograniczeń, 1 punkt oznacza brak możliwości przyjmowania doustnego, 1-3 w zależności od rurki) (Crary i in. 2005)
Wynik po ośmiu tygodniach (V2) w odniesieniu do wartości wyjściowych (V1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 686/2017BO1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na [standardowy STN]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj