Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STN:n ja SNr:n yhdistetty stimulaatio dysfagiaan Parkinsonin taudissa

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Subtalamisen ytimen ja Substantia Nigra Pars Reticulatan yhdistetty stimulaatio dysfagiaan: satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskoe

20 potilasta, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti ja dysfagia, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, kontrolloituun kaksoissokkoutettuun rinnakkaisryhmätutkimukseen. Hoito koostuu kahdesta erilaisesta stimulaatioasetuksesta, joissa käytetään (i) tavanomaista subtalamuksen ytimen stimulaatiota [standardi STN] aktiivisena vertailuaineena ja (ii) sekä subtalamuksen ytimessä että substantia nigra pars reticulatassa [STN+SNr] olevien aktiivisten elektrodien kontaktien yhdistettyä stimulaatiota. ]. Molemmat ryhmät saavat ylimääräistä nielemishoitoa hoidon vakiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkia yhdistetyn [STN+SNr]-stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta "lomitusstimulaatiolla" verrattuna [standardiin STN:ään] 8 viikon dysfagian jälkeen. Kokeilu on suunniteltu paremmuustutkimukseksi, jonka teho on 81 %, ja se havaitsee kliinisesti merkittävän 2 pisteen keskimääräisen parannuksen nesteiden tunkeutumisaspiraatioasteikolla (kaksisuuntainen p < 0,05). Tätä tarkoitusta varten satunnaistetaan 20 potilasta. [standardSTN]:n yhteisen lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan joko [standard STN]:iin tai [STN+SNr]:iin suhteessa 1:1 (10 per käsi). Ensisijainen päätetapahtuman arviointi ajoitetaan 8 viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista (V2). Molemmat hoitohaarat saavat nielemishoitoa hoidon vakiona.

Tämän tutkimuksen perusteena on nielemisen ja suun kuljetuksen yhdistäminen hermosolujen integraatioon merkittävällä nigra pars reticulate (SNr) -superior colliculus (SC) -reitillä (Rossi et al., 2016). SNr:n syvää aivostimulaatiota on ehdotettu moduloimaan aivorungon virtapiiriä sen monosynaptisten aivorungon projektioiden kautta SC:hen ja pedunculopontine nucleukseen (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat anamnestiset arviot nielemishäiriöstä, kliinisestä kokonaisvaikutelmasta, kävelyn jäätymisestä ja kaatumisista, tasapainosta, elämänlaadusta, neuropsykiatrisista oireista ja itsemurhasta. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat myös dysfagian kliininen arviointi (nielemisrefleksin aloituskohta, puremis- ja nielemistesti, nielun jäämät) sekä motoriset oireet MDS-UPDRS III:lla, Capsit-PD ja kävelyn jäätymisen arviointikurssi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • University of Tubingen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kognitiivinen suostumuskyky
  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti ("British Brain Bankin kriteerien" (Hughes, 1992) mukaan, mukaan lukien geneettiset muodot
  • STN-DBS-hoito (syvä aivojen stimulaatio) (ACTIVA-pulssigeneraattorit) vähintään kuusi kuukautta leikkauksesta
  • Activa PC (Primary Cell) tai Activa RC (Rechargeable Cell) istutettuna pulssigeneraattorina "Interleaving"-ohjelmointivaihtoehdolla
  • Aktiivisen elektrodin kontaktin lokalisointi subtalamuksen ytimessä
  • Kaudaalisten elektrodien koskettimien sijainti substantia nigra pars reticulata -alueella (koordinaatit suhteessa keskipisteeseen (MCP): vasen: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm oikea: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateral, y = anterio-posterior, z = rostro-kaudaalinen)
  • ≥ 30 % parannus UPDRS III:ssa "standardin STN:n" kanssa verrattuna "stimulaation pois päältä" dopaminergiseen poistoon
  • Penetraatio-Aspiraatio-asteikko ≥ 3 tai enemmän kuin 20 % vallecular-tilan ja/tai pyriformisten poskionteloiden käyttö nielemisen jälkeen
  • Sairauden kesto ≥ 5 vuotta
  • Ikä: 18-80 vuotta
  • Dopaminerginen lääkitys on vakio vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana ja tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State Exam < 20)
  • Vaikea masennusjakso, johon liittyy tai ei ole psykoottisia oireita ja itsemurhaa (ICD-10: F32.2, F32.3), psykoosi (ICD-10: F23.-)
  • Muu vakava patologinen krooninen tila, joka saattaa sekoittaa hoidon vaikutuksia tai tietojen tulkintaa
  • Raskaus
  • Infektio ja keuhkokuume tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Muu kilpaileva syy dysfagiaan (esim. aivohalvaus, leikkaus, sädehoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: [standardi STN] + nielemishoito
tavallinen stimulaatio subtalamisessa (STN) kosketuksissa sekä nielemishoito
Laite: [standardi STN]
standardistimulaatio subtalamissa kosketuksissa (STN) Korkeataajuinen syväaivostimulaatio vaihtelevalla (paras yksilöllinen) stimulaatiolla subtalamisissa kontakteissa
Muut nimet:
  • subtalaminen syväaivojen stimulaatio
Käyttäytyminen: Nielemisterapia
Nielemisterapia puheterapeutin kanssa
Kokeellinen: [STN+SNr] + nielemishoito
Subtalamisen tuman (STN) ja substantia nigra pars reticulata (SNr) -stimulaatio sekä nielemishoito
Käyttäytyminen: Nielemisterapia
Nielemisterapia puheterapeutin kanssa
Laite: [STN+SNr]
Subtalamisen ytimen (STN) ja substantia nigra pars reticulata (SNr) yhdistetty stimulaatio korkeataajuinen syväaivostimulaatio yhdistettyyn (paras yksilö) subtalamiseen ja nigraaliseen stimulaatioon
Muut nimet:
  • yhdistetty subtalaminen ja nigraalinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration Aspiration Scale
Aikaikkuna: Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
8-pisteinen intervalliasteikko (alue 1-8) kuvaamaan tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumia. Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteissä ja sen mukaan, poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali vai ei. (Rosenbek et ai, 1996). Pisteet saadaan nesteiden nielemisestä
Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-UPDRS osat I, II, III ja IV
Aikaikkuna: Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
Parkinsonin taudin oireiden arviointiasteikko: I Ei-motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä; II: Päivittäisen elämän motoriset kokemukset; III: Moottorin tarkastus; IV: Motoriset komplikaatiot.
Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
Capsit-PD
Aikaikkuna: Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
Kävelymatka 7m. Potilaan on käveltävä tämä matka edestakaisin. Aika mitataan sekä kullekin tielle tarvittava askelmäärä. Myös jäädytysjaksot lasketaan.
Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
Kävelyn jäädyttämisen arviointikurssi (FOG-AC)
Aikaikkuna: Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)

Potilaita pyydettiin istumaan tuolille, sitten nousemaan ylös ja kävelemään lattiamerkkiin asti. Merkin sisällä he tekivät kaksi 360° kierrosta, myötäpäivään (cw) ja vastapäivään (ccw). Sitten: avaa ja kävele ovesta, käänny ulos ja tule takaisin tuoliinsa.

Tilannetta arvioitiin neljä: Kävelyn aloitus, kääntyminen (cw ja ccw) ja oven läpi kulkeminen. 0 pistettä: ei festinaatiota eikä sumua, 1 piste: festinaatiota tai mitään kiirehtiviä askelia. 2 pistettä: FOG (trebling-in-place tai totaalinen akinesia), jonka potilas voi voittaa itse. 3 pistettä: tehtävän keskeyttäminen tai tutkijan puuttumisen tarve. Useita tehtäviä sovellettiin kolmea tasoa: Ensimmäinen vaihe;: ei lisätehtävää ("kävely"). Toinen kulkureitti: kuljetetaan alustaa, jossa on muovikuppi täynnä vettä. Kolmas kohta: motorinen tehtävä ja henkinen tehtävä ("kantaminen ja laskeminen"). (Ziegler ym. 2010)
Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
PDQ-39
Aikaikkuna: Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
39-kohtainen Parkinsonin tautikysely on laajalti käytetty potilaiden raportoima kliinisen tutkimuksen päätepiste, jossa potilailta kysytään heidän terveyteen liittyvästä Parkinsonin tautiin liittyvästä elämänlaadustaan.
Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
Dysfagiaan liittyvä elämänlaatu (SWAL-QoL)
Aikaikkuna: Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
48 kohteen elämänlaatutulosten työkalu dysfagian tutkijoille ja kliinikoille
Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
Kliininen globaali itsevaikutelma
Aikaikkuna: Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2)
(itseraportointi, hoitajaraportointi)
Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2)
Päiväkirja nielemiseen liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
komplikaatiot (yskä, tukehtuminen, keuhkoputkentulehdus, aspiraatiokeuhkokuume)
Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
Swallow-refleksin alkamispaikka
Aikaikkuna: Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
Kaksi FEES-tulosmuuttujaa - nielun refleksin viivästynyt käynnistyminen ja nielemisen jälkeinen pyriform sinus pooling (Scott et al 1998)
Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
Kiinteiden aineiden pureskelu- ja nielemistesti (TOMASS)
Aikaikkuna: Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) kehitettiin kiinteän boluksen nauttimisen kvantitatiiviseksi arvioimiseksi. Jokaisessa tutkimuksessa testi edellytti osallistujien nielemään kaupallisesti saatavaa keksejä, joissa oli ohjeet "syö tämä niin nopeasti kuin mukavasti mahdollista". Muita keskimääräisiä mittareita johdettiin mukaan lukien puremiskierrosten ja nielesten lukumäärä puremaa kohti sekä aika purraa kohti, puremissykli ja nieleminen.
Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
Nielujäämien visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
FEESillä nielun jäännös (Sinus piriformis ja vallecular) luokitellaan visuaalisella analogisella asteikolla
Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
Funktionaalinen oraalinen sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)
Asteikko suun kautta saannin arvioimiseksi (7 pistettä tarkoittaa täydellistä oraalista nauttimista ilman rajoituksia, 1 piste tarkoittaa, että suun kautta ei ole mahdollista, 1-3 putkesta riippuvainen) (Crary et al. 2005)
Tulos kahdeksan viikon jälkeen (V2) suhteessa lähtötasoon (V1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 686/2017BO1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [standardi STN]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa