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Estimulação combinada de STN e SNr para disfagia na doença de Parkinson

29 de maio de 2018 atualizado por: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Estimulação combinada do núcleo subtalâmico e da substância negra Pars Reticulata para disfagia: um estudo multicêntrico controlado randomizado

20 pacientes com doença de Parkinson idiopática e disfagia serão incluídos neste ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, de grupos paralelos. O tratamento consiste em duas configurações de estimulação diferentes usando (i) estimulação convencional do núcleo subtalâmico [STN padrão] como comparador ativo e (ii) estimulação combinada de contatos de eletrodos ativos localizados tanto no núcleo subtalâmico quanto na substância negra pars reticulata [STN+SNr ]. Ambos os grupos recebem terapia de deglutição adicional como padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da estimulação combinada [STN+SNr] por "estimulação intercalada" em comparação com [STN padrão] após 8 semanas de disfagia. O estudo foi concebido como um estudo de superioridade com um poder de 81% para detectar uma melhoria média clinicamente relevante de 2 pontos na Escala de Aspiração de Penetração para fluidos (bilateral p < 0,05). Para tanto, 20 pacientes serão randomizados. Após uma avaliação inicial comum em [STN padrão], os pacientes serão randomizados para [STN padrão] ou [STN+SNr] na proporção de 1:1 (10 por braço). A avaliação do endpoint primário está programada 8 semanas a partir da avaliação inicial (V2). Ambos os braços de tratamento receberão terapia de deglutição como tratamento padrão.

A justificativa para este estudo vem da associação da deglutição e do transporte oral para a integração neuronal na via substancial nigra pars reticulate (SNr)-colículo superior (SC) (Rossi et al., 2016). A estimulação cerebral profunda do SNr foi apresentada para modular os circuitos do tronco cerebral por meio de suas projeções monossinápticas do tronco cerebral para o SC e para o núcleo pedunculopontino (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

As medidas de resultados secundários incluem avaliações anamnésticas sobre disfagia, impressão clínica global, congelamento da marcha e quedas, equilíbrio, qualidade de vida, sintomas neuropsiquiátricos e tendência suicida. Medidas de resultados secundários também incluem avaliação clínica de disfagia (local de início do reflexo da deglutição, teste de mastigação e deglutição de sólidos, resíduo faríngeo), bem como sintomas motores com MDS-UPDRS III, Capsit-PD e curso de avaliação de congelamento da marcha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • competência cognitiva para consentir
  • Doença de Parkinson idiopática (de acordo com os "critérios do British Brain Bank" (Hughes, 1992), incluindo formas genéticas
  • Terapia com STN-DBS (estimulação cerebral profunda) (geradores de pulso ACTIVA) pelo menos seis meses após a cirurgia
  • Ativa PC (célula primária) ou ativa RC (célula recarregável) como gerador de pulso implantado com opção de programação "Intercalando"
  • Localização de um contato de eletrodo ativo no núcleo subtalâmico
  • Localização dos contatos do eletrodo caudal na área da substância nigra pars reticulata (coordenadas relativas ao ponto comisural médio (MCP): esquerda: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm direita: 7mm ≤ x ≤ 12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm (x = médio-lateral, y = ântero-posterior, z = rostro-caudal)
  • ≥ 30% de melhoria em UPDRS III com 'STN padrão' em comparação com 'estimulação desligada' em dopaminérgico desligado
  • Escala de penetração-aspiração ≥ 3 ou mais de 20% de utilização do espaço valular e/ou seios piriformes após a deglutição
  • Duração da doença ≥ 5 anos
  • Idade: entre 18 e 80 anos
  • Medicação dopaminérgica constante por pelo menos duas semanas antes da inscrição no estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses e durante a inscrição no estudo
  • Comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental < 20)
  • Episódio depressivo grave com ou sem sintomas psicóticos e tendências suicidas (CID-10: F32.2, F32.3), psicose (CID-10: F23.-)
  • Outra condição crônica patológica grave que pode confundir os efeitos do tratamento ou a interpretação dos dados
  • Gravidez
  • Infecção e pneumonia no momento da inscrição no estudo
  • Outra causa concorrente para disfagia (p. acidente vascular cerebral, operação, radioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: [STN padrão] + terapia de deglutição
estimulação padrão em contatos subtalâmicos (STN) mais terapia de deglutição
Dispositivo: [STN padrão]
estimulação padrão em contatos subtalâmicos (STN) Estimulação cerebral profunda de alta frequência com estimulação variável (melhor individual) em contatos subtalâmicos
Outros nomes:
  • estimulação cerebral profunda subtalâmica
Comportamental: Terapia de deglutição
Terapia da deglutição com fonoaudiólogo
Experimental: [STN+SNr] + terapia de deglutição
Estimulação combinada do núcleo subtalâmico (STN) e da substância negra pars reticulata (SNr) mais terapia de deglutição
Comportamental: Terapia de deglutição
Terapia da deglutição com fonoaudiólogo
Dispositivo: [STN+SNr]
Estimulação combinada do núcleo subtalâmico (STN) e da substância negra pars reticulata (SNr) estimulação cerebral profunda de alta frequência de estimulação subtalâmica e nigral combinada (melhor individual)
Outros nomes:
  • estimulação subtalâmica e nigral combinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Aspiração de Penetração
Prazo: Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Escala de intervalo de 8 pontos (intervalo de 1 a 8) para descrever eventos de penetração e aspiração. As pontuações são determinadas principalmente pela profundidade em que o material passa na via aérea e se o material que entra na via aérea é expelido ou não. (Rosenbek e outros, 1996). A pontuação é obtida na deglutição de líquidos
Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MDS-UPDRS partes I, II, III e IV
Prazo: Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Escala de classificação para sintomas da doença de Parkinson: I Experiências não motoras da vida diária; II: Experiências Motoras da Vida Diária; III: Exame Motor; IV: Complicações Motoras.
Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Capsit-PD
Prazo: Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Distância de caminhada de 7m. O paciente tem que caminhar essa distância para frente e para trás. O tempo é medido, bem como o número de passos necessários para cada caminho. Além disso, os episódios de congelamento são contados.
Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Curso de Avaliação de Congelamento da Marcha (FOG-AC)
Prazo: Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)

Os pacientes foram solicitados a sentar em uma cadeira, levantar e caminhar até uma marca no chão. Dentro da marca, eles realizaram duas voltas de 360°, no sentido horário (cw) e anti-horário (ccw). Então: abra e passe pela porta, vire para fora e volte para a cadeira.

Quatro situações foram avaliadas: O início da caminhada, a virada (no sentido horário e anti-horário) e a passagem pela porta. 0 pontos: sem festinação e sem FOG, 1 ponto: festinação ou quaisquer passos apressados. 2 pontos: FOG (tremor no local ou acinesia total), que o próprio paciente pode superar. 3 pontos: aborto da tarefa ou necessidade de interferência do examinador. Foram aplicados três níveis de tarefas múltiplas: Primeira passagem;: nenhuma tarefa adicional ("caminhar"). Segunda passagem: carregando uma bandeja com um copo plástico cheio de água. Terceira passagem: tarefa motora e tarefa mental ("carregamento e cálculo"). (Ziegler et al. 2010)
Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
PDQ-39
Prazo: Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
O Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens é um desfecho de ensaio clínico relatado pelo paciente amplamente utilizado, onde os pacientes são questionados sobre sua qualidade de vida relacionada à saúde relacionada à doença de Parkinson.
Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Qualidade de Vida Relacionada à Disfagia (SWAL-QoL)
Prazo: Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Ferramenta de resultados de qualidade de vida de 48 itens para pesquisadores e médicos em disfagia
Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Auto impressão clínica global
Prazo: Resultado após oito semanas (V2)
(autorrelato, relato do cuidador)
Resultado após oito semanas (V2)
Diário sobre a deglutição e complicações relacionadas
Prazo: Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
complicações (tosse, asfixia, bronquite, pneumonia por aspiração)
Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Local de iniciação do reflexo de deglutição
Prazo: Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Duas variáveis ​​de resultado da FEES - início tardio do reflexo faríngeo e associação do seio piriforme pós-deglutição (Scott et al 1998)
Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Teste de Mastigação e Deglutição de Sólidos (TOMASS)
Prazo: Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
O Teste de Mastigação e Deglutição de Sólidos (TOMASS) foi desenvolvido como uma avaliação quantitativa da ingestão de bolos sólidos. Para cada estudo, o teste exigia que os participantes ingerissem um biscoito disponível comercialmente com instruções para “comer isso o mais rápido possível”. Outras medidas médias foram derivadas, incluindo o número de ciclos mastigatórios e deglutições por mordida, e tempo por mordida, ciclo mastigatório e deglutição.
Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Escala Visual Analógica de Resíduo Faríngeo (EVA)
Prazo: Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Com FEES, o resíduo faríngeo (Sinus piriformis e vallecular) é avaliado em uma escala visual analógica
Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Escala funcional de ingestão oral (FOIS)
Prazo: Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)
Escala para avaliar a ingestão oral (7 pontos indicam ingestão oral total sem restrições, 1 ponto indica nenhuma ingestão oral possível, 1-3 dependente do tubo) (Crary et al. 2005)
Resultado após oito semanas (V2) com referência à linha de base (V1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 686/2017BO1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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