Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad stimulering av STN och SNr för dysfagi vid Parkinsons sjukdom

29 maj 2018 uppdaterad av: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Kombinerad stimulering av subthalamisk kärna och Substantia Nigra Pars Reticulata för dysfagi: en randomiserad kontrollerad multicenterförsök

20 patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom och dysfagi kommer att inkluderas i denna randomiserade, kontrollerade dubbelblinda parallella kliniska studie. Behandlingen består av två olika stimuleringsinställningar med användning av (i) konventionell stimulering av subthalamuskärnan [standard STN] som aktiv komparator och (ii) kombinerad stimulering av aktiva elektrodkontakter lokaliserade i både subthalamuskärnan och substantia nigra pars reticulata [STN+SNr ]. Båda grupperna får ytterligare sväljbehandling som standardvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet för denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinerad [STN+SNr]-stimulering genom "interleaving-stimulering" jämfört med [standardSTN] efter 8 veckor med dysfagi. Studien är utformad som en överlägsenhetsstudie med en effekt på 81 % för att upptäcka en kliniskt relevant genomsnittlig förbättring på 2 poäng på penetrationsaspirationsskalan för vätskor (two-tailed p < 0,05). För detta ändamål kommer 20 patienter att randomiseras. Efter en gemensam baslinjebedömning i [standardSTN] kommer patienter att randomiseras till antingen [standardSTN] eller [STN+SNr] i förhållandet 1:1 (10 per arm). Den primära endpointbedömningen är schemalagd 8 veckor från baslinjebedömningen (V2). Båda behandlingsarmarna kommer att få sväljbehandling som standardvård.

Skälet för denna studie kommer från associeringen av sväljning och oral transport till neuronal integration på den betydande nigra pars reticulate (SNr)-superior colliculus (SC) vägen (Rossi et al., 2016). Djup hjärnstimulering av SNr har lagts fram för att modulera hjärnstammens kretsar genom dess monosynaptiska hjärnstammsprojektioner till SC och till pedunculopontine nucleus (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

Sekundära utfallsmått inkluderar anamnestiska bedömningar av dysfagi, kliniskt globalt intryck, frysning av gång och fall, balans, livskvalitet, neuropsykiatriska symtom och suicidalitet. Sekundära utfallsmått inkluderar även klinisk bedömning av dysfagi (Site of Swallow Reflex Initiation, Test of Mastication and Swallowing solids, pharyngeal rests) såväl som motoriska symtom med MDS-UPDRS III, Capsit-PD och Freezing of Gait Assessment Course.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kognitiv kompetens att samtycka
  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom (enligt "British Brain Bank-kriterierna" (Hughes, 1992) inklusive genetiska former
  • Behandling med STN-DBS (djup hjärnstimulering) (ACTIVA pulsgeneratorer) minst sex månader efter operationen
  • Activa PC (Primary Cell) eller Activa RC (Rechargeable Cell) som implanterad pulsgenerator med "Interleaving" programmeringsalternativ
  • Lokalisering av en aktiv elektrodkontakt i subthalamuskärnan
  • Lokalisering av de kaudala elektrodkontakterna i området substantia nigra pars reticulata (koordinater i förhållande till midcommisural Point (MCP): vänster: -7 mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm höger: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateral, y = anterio-posterior, z = rostro-caudal)
  • ≥ 30 % förbättring av UPDRS III med "standard STN" jämfört med "stimulering av" vid dopaminerg avstängning
  • Penetration-Aspiration-Scale ≥ 3 eller mer än 20 % utnyttjande av vallekulärt utrymme och/eller pyriforma bihålor efter sväljning
  • Sjukdomens varaktighet ≥ 5 år
  • Ålder: mellan 18 och 80 år
  • Dopaminerg medicin konstant i minst två veckor före studieinskrivning
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna och under studieregistreringen
  • Kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Exam < 20)
  • Svår depressiv episod med eller utan psykotiska symtom och suicidalitet (ICD-10: F32.2, F32.3), psykos (ICD-10: F23.-)
  • Annat allvarligt patologiskt kroniskt tillstånd som kan förvirra behandlingseffekter eller tolkning av data
  • Graviditet
  • Infektion och lunginflammation vid tidpunkten för studieinskrivning
  • Andra konkurrerande orsaker till dysfagi (t.ex. stroke, operation, strålbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: [standard STN] + sväljbehandling
standardstimulering på subtalamiska (STN) kontakter plus sväljbehandling
Enhet: [standard STN]
standardstimulering på subtalamiska (STN) kontakter Högfrekvent djup hjärnstimulering med variabel (bästa individuella) stimulering på subtalamiska kontakter
Andra namn:
  • subtalamisk djup hjärnstimulering
Beteende: Sväljterapi
Sväljbehandling med logoped
Experimentell: [STN+SNr] + sväljbehandling
Kombinerad stimulering av subthalamuskärnan (STN) och substantia nigra pars reticulata (SNr) plus sväljbehandling
Beteende: Sväljterapi
Sväljbehandling med logoped
Enhet: [STN+SNr]
Kombinerad stimulering av subthalamuskärnan (STN) och substantia nigra pars reticulata (SNr) högfrekvent djup hjärnstimulering av kombinerad (bästa individuella) subthalamus- och nigralstimulering
Andra namn:
  • kombinerad subtalamisk och nigral stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration Aspiration Scale
Tidsram: Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
8-gradig intervallskala (intervall 1-8) för att beskriva penetrations- och aspirationshändelser. Poängen bestäms främst av det djup till vilket material passerar i luftvägarna och av om material som kommer in i luftvägarna stöts ut eller inte. (Rosenbek et al, 1996). Poängen erhålls vid sväljning av vätska
Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS-UPDRS delar I, II, III och IV
Tidsram: Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Betygsskala för symtom på Parkinsons sjukdom: I Icke-motoriska upplevelser av dagligt liv; II: Motoriska upplevelser av dagligt liv; III: Motorundersökning; IV: Motoriska komplikationer.
Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Capsit-PD
Tidsram: Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Gångavstånd på 7m. Patienten måste gå den sträckan fram och tillbaka. Tiden mäts liksom antalet steg som behövs för varje väg. Även frysande episoder räknas.
Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Kurs för frysning av gångbedömning (FOG-AC)
Tidsram: Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)

Patienterna ombads att sätta sig på en stol, sedan resa sig upp och gå till ett golvmärke. Inom märket utförde de två 360° varv, medurs (cw) och moturs (ccw). Sedan: öppna och gå genom dörren, vänd dig ut och kom tillbaka till sin stol.

Fyra situationer bedömdes: Början att gå, svängningen (cw och ccw) och passerandet genom dörren. 0 poäng: ingen festinering och ingen dimma, 1 poäng: festination eller några påskyndade steg. 2 poäng: DIMA (darrande på plats eller total akinesi), som patienten själv kunde övervinna. 3 poäng: abort av uppgiften eller behov av inblandning av examinator. Tre nivåer av multipla uppdrag tillämpades: Första passagen;: ingen ytterligare uppgift ("gå"). Andra passagen: bär en bricka med en plastmugg full med vatten. Tredje passagen: motorisk uppgift och en mental uppgift ("bärande och beräkning"). (Ziegler et al. 2010)
Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
PDQ-39
Tidsram: Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Frågeformuläret om Parkinsons sjukdom med 39 punkter är ett allmänt använt patientrapporterat endpoint för kliniska prövningar, där patienter tillfrågas om sin hälsorelaterade livskvalitet relaterad till Parkinsons sjukdom.
Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Dysfagi-relaterad livskvalitet (SWAL-QoL)
Tidsram: Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
48-objekt livskvalitetsresultat för dysfagiforskare och kliniker
Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Kliniskt globalt intryck själv
Tidsram: Resultat efter åtta veckor (V2)
(självrapportering, vårdgivarerapportering)
Resultat efter åtta veckor (V2)
Dagbok om att svälja en relaterade komplikationer
Tidsram: Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
komplikationer (hosta, kvävning, bronkit, aspirationspneumoni)
Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Plats för initiering av svälgreflex
Tidsram: Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Två FEES-utfallsvariabler - fördröjd initiering av farynxreflexen och pooling av pyriform sinus efter sväljning (Scott et al 1998)
Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Test av tuggning och sväljning av fasta ämnen (TOMASS)
Tidsram: Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Testet för att tugga och svälja fasta ämnen (TOMASS) utvecklades som en kvantitativ bedömning av fast bolusintag. För varje studie krävde testet att deltagarna fick i sig en kommersiellt tillgänglig kex med instruktioner om att "äta detta så snabbt som möjligt". Ytterligare genomsnittliga mått härleddes inklusive antalet tuggcykler och sväljer per bett och tid per bett, tuggcykel och svälj.
Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Pharyngeal Residue Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Med FEES bedöms svalgresterna (Sinus piriformis och vallecular) på en visuell analog skala
Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Funktionell oral intagsskala (FOIS)
Tidsram: Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)
Skala för att bedöma oralt intag (7 poäng anger fullt oralt intag utan begränsningar, 1 poäng anger inget oralt intag möjligt, 1-3 tubberoende) (Crary et al. 2005)
Utfall efter åtta veckor (V2) med hänvisning till baslinje (V1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 686/2017BO1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [standard STN]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera