Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná stimulace STN a SNr pro dysfagii u Parkinsonovy choroby

29. května 2018 aktualizováno: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Kombinovaná stimulace subtalamického jádra a Substantia Nigra Pars Reticulata pro dysfagii: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Do této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie s paralelními skupinami bude zahrnuto 20 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou a dysfagií. Léčba spočívá ve dvou různých nastaveních stimulace s použitím (i) konvenční stimulace subtalamického jádra [standard STN] jako aktivního komparátoru a (ii) kombinované stimulace aktivních elektrodových kontaktů umístěných jak v subtalamickém jádru, tak v substantia nigra pars reticulata [STN+SNr ]. Obě skupiny dostávají další polykací terapii jako standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním koncovým bodem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinované [STN+SNr] stimulace „prokládáním stimulace“ ve srovnání se [standardní STN] po 8 týdnech na dysfagii. Zkouška je navržena jako studie nadřazenosti s 81% silou k detekci klinicky relevantního průměrného zlepšení o 2 body na penetrační aspirační škále pro tekutiny (dvoustranné p < 0,05). Za tímto účelem bude randomizováno 20 pacientů. Po společném základním hodnocení v [standardSTN] budou pacienti randomizováni buď do [standardSTN] nebo [STN+SNr] v poměru 1:1 (10 na rameno). Hodnocení primárního cílového bodu je naplánováno 8 týdnů od základního hodnocení (V2). Obě léčebná ramena budou dostávat polykací terapii jako standardní péči.

Zdůvodnění této studie pochází ze spojení polykání a orálního transportu k neuronální integraci na dráze podstatného nigra pars reticulate (SNr)-superior colliculus (SC) (Rossi et al., 2016). Hluboká mozková stimulace SNr byla navržena k modulaci obvodů mozkového kmene prostřednictvím jeho monosynaptických projekcí mozkového kmene do SC a do pedunculopontine nucleus (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

Sekundární výsledná opatření zahrnují anamnestická hodnocení dysfagie, celkového klinického dojmu, zmrazení chůze a pádů, rovnováhy, kvality života, neuropsychiatrických symptomů a sebevražednosti. Sekundární výsledná měřítka také zahrnují klinické hodnocení dysfagie (zahájení reflexu v místě polykání, test žvýkání a polykání pevných látek, faryngeální rezidua) a také motorické symptomy pomocí MDS-UPDRS III, Capsit-PD a kurzu hodnocení zmrazení chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kognitivní kompetence souhlasit
  • Idiopatická Parkinsonova nemoc (podle kritérií „British Brain Bank“ (Hughes, 1992) včetně genetických forem
  • Terapie STN-DBS (hluboká mozková stimulace) (pulzní generátory ACTIVA) minimálně šest měsíců od operace
  • Activa PC (Primary Cell) nebo Activa RC (Rechargeable Cell) jako implantovaný pulzní generátor s možností programování "Interleaving"
  • Lokalizace kontaktu aktivní elektrody v subtalamickém jádře
  • Lokalizace kontaktů kaudální elektrody v oblasti substantia nigra pars reticulata (souřadnice vzhledem k střednímu komisurálnímu bodu (MCP): vlevo: -7 mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm vpravo: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-laterální, y = anterio-zadní, z = rostro-kaudální)
  • ≥ 30% zlepšení UPDRS III se „standardní STN“ ve srovnání s „vypnutou stimulací“ u dopaminergního vypnutí
  • Měřítko penetrace-aspirace ≥ 3 nebo více než 20 % využití vallekulárního prostoru a/nebo pyriformních dutin po polknutí
  • Doba trvání onemocnění ≥ 5 let
  • Věk: mezi 18 a 80 lety
  • Konstantní dopaminergní medikace po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením do studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných klinických studiích během posledních tří měsíců a během zápisu do studie
  • Kognitivní porucha (minimální zkouška duševního stavu < 20)
  • Těžká depresivní epizoda s nebo bez psychotických symptomů a sebevraždy (MKN-10: F32.2, F32.3), psychóza (MKN-10: F23.-)
  • Jiný závažný patologický chronický stav, který by mohl zmást účinky léčby nebo interpretaci údajů
  • Těhotenství
  • Infekce a zápal plic v době zápisu do studie
  • Jiná konkurenční příčina dysfagie (např. mrtvice, operace, radioterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: [standardní STN] + polykací terapie
standardní stimulace na subtalamických (STN) kontaktech plus polykací terapie
Přístroj: [standardní STN]
standardní stimulace na subtalamických (STN) kontaktech Vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace s variabilní (nejlépe individuální) stimulací na subtalamických kontaktech
Ostatní jména:
  • subtalamická hluboká mozková stimulace
Behaviorální: Terapie polykáním
Polykací terapie s logopedem
Experimentální: [STN+SNr] + polykací terapie
Kombinovaná stimulace subtalamického jádra (STN) a substantia nigra pars reticulata (SNr) plus polykací terapie
Behaviorální: Terapie polykáním
Polykací terapie s logopedem
Přístroj: [STN+SNr]
Kombinovaná stimulace subtalamického jádra (STN) a substantia nigra pars reticulata (SNr) vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace kombinovaná (nejlépe individuální) subtalamická a nigrální stimulace
Ostatní jména:
  • kombinovaná subtalamická a nigrální stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
8bodová intervalová stupnice (rozsah 1 - 8) k popisu penetrace a aspirace. Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází dýchacími cestami, a tím, zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzen či nikoli. (Rosenbek a kol., 1996). Skóre se získá při polykání tekutin
Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS části I, II, III a IV
Časové okno: Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Hodnotící stupnice pro symptomy Parkinsonovy choroby: I Nemotorické zážitky z každodenního života; II: Motorické zkušenosti každodenního života; III: Motorické vyšetření; IV: Motorické komplikace.
Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Capsit-PD
Časové okno: Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Pěší vzdálenost 7m. Pacient musí ujít tuto vzdálenost tam a zpět. Měří se čas a také počet kroků potřebných pro každý způsob. Počítají se také mrazivé epizody.
Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Kurz hodnocení zmrazení chůze (FOG-AC)
Časové okno: Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)

Pacienti byli požádáni, aby se posadili na židli, pak se postavili a došli ke značce na podlaze. V rámci značky provedli dvě otočky o 360°, ve směru hodinových ručiček (cw) a proti směru hodinových ručiček (ccw). Pak: otevřete a projděte dveřmi, otočte se ven a vraťte se do jejich křesla.

Hodnoceny byly čtyři situace: začátek chůze, otáčení (cw a ccw) a průchod dveřmi. 0 bodů: žádná festinace a žádná mlha, 1 bod: festinace nebo jakékoli urychlené kroky. 2 body: FOG (trembling-in-place neboli totální akineze), kterou by pacient mohl překonat sám. 3 body: zrušení úkolu nebo potřeba zásahu zkoušejícího. Byly použity tři úrovně vícenásobného úkolování: První průchod;: žádný další úkol („chůze“). Druhá pasáž: nošení tácu s plastovým kelímkem plným vody. Třetí pasáž: motorický úkol a mentální úkol ("nosení a výpočet"). (Ziegler et al. 2010)
Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
PDQ-39
Časové okno: Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Dotazník o Parkinsonově nemoci o 39 položkách je široce používaným pacientem hlášeným koncovým bodem klinické studie, kde jsou pacienti dotazováni na kvalitu jejich života související se zdravím související s Parkinsonovou nemocí.
Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Kvalita života související s dysfagií (SWAL-QoL)
Časové okno: Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
48položkový nástroj pro výsledky v oblasti kvality života pro výzkumníky a lékaře zabývající se dysfagií
Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Klinický globální dojem sebe sama
Časové okno: Výsledek po osmi týdnech (V2)
(sebe hlášení, hlášení pečovatele)
Výsledek po osmi týdnech (V2)
Deník o polykání a souvisejících komplikacích
Časové okno: Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
komplikace (kašel, dušení, bronchitida, aspirační pneumonie)
Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Místo iniciace Swallow reflexu
Časové okno: Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Dvě výsledné proměnné FEES – zpožděná iniciace faryngeálního reflexu a pooling pyriformního sinu po spolknutí (Scott et al 1998)
Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Test žvýkání a polykání pevných látek (TOMASS)
Časové okno: Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Test žvýkání a polykání pevných látek (TOMASS) byl vyvinut jako kvantitativní hodnocení požití tuhého bolusu. Pro každou studii test vyžadoval, aby účastníci spolkli komerčně dostupný cracker s instrukcemi, jak to „sníst tak rychle, jak je to pohodlně možné“. Byly odvozeny další průměrné míry včetně počtu žvýkacích cyklů a polknutí na sousto a času na sousto, žvýkacího cyklu a polknutí.
Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Vizuální analogová stupnice faryngeálních reziduí (VAS)
Časové okno: Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
S FEES jsou faryngeální zbytky (Sinus piriformis a vallecular) hodnoceny na vizuální analogové stupnici
Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Funkční váha orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Škála pro hodnocení perorálního příjmu (7 bodů znamená plný perorální příjem bez omezení, 1 bod znamená, že perorální příjem není možný, 1–3 v závislosti na sondě) (Crary et al. 2005)
Výsledek po osmi týdnech (V2) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 686/2017BO1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [standardní STN]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit