Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Jó Fontan" páciens klinikai jellemzői és asszociációi

2023. április 18. frissítette: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a jól teljesítő Fontan-betegek klinikai jellemzőit és asszociációit, valamint azt, hogy a kardiológiai szolgáltatók mennyire pontosak a jövőbeni nemkívánatos események valószínűségének előrejelzésében Fontan-betegeiknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú prospektív vizsgálat, amely magában foglalja a betegek és kardiológiai szolgáltatóik adatainak összegyűjtését annak megállapítása érdekében, hogy van-e összefüggés a betegek által közölt életminőség-értékelések és a klinikusok által azonosított pácienseik értékelései között. A vizsgálat során adatokat gyűjtünk a részt vevő betegek orvosi feljegyzéseiből, és bevisszük azokat vizsgálati adatbázisunkba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

146

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, akik átestek a Fontan-eljáráson.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Extracardialis vagy Lateral Funnel Fontan

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg szívátültetés céljából értékelik vagy szerepel a listán
  • Fontan átdolgozáson vagy átalakításon esett át
  • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fontan gyermekbetegek
10 és 18 év közötti résztvevők, akik Lateral Tunnel vagy Extracardiac Fontan eljáráson estek át.
Felnőtt Fontan betegek
18 és 60 év közötti résztvevők, akik Lateral Tunnel vagy Extracardiac Fontan eljáráson estek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meglepetés kérdés
Időkeret: 1 év
A kardiológus „meglepetés” kérdésre adott válaszának képessége a nemkívánatos kardiális események előrejelzésére 1 éven belül
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "jó Fontan" klinikai jellemzői és asszociációi
Időkeret: 1 év
Ennek a csoportnak (a "jó Fontan") klinikai jellemzői és asszociációi eltérnek a "veszélyeztetett" kategóriába tartozókétól (minden többi, amely nem fér bele a "jó Fontan" kategóriába). Az adatmérések magukban foglalják az egyes betegekre vonatkozó releváns klinikai adatokat, beleértve, de nem kizárólagosan, a szívműtétekből, katéterezésekből, MRI-kből, echokardiogramokból, terheléses stressztesztekből, jelenlegi gyógyszerekből, laboratóriumokból és a betegek kérdőívekre adott válaszaiból származó adatokat.
1 év
Összefüggés a beteg és a szolgáltató értékelése között
Időkeret: 1 év
Pozitív korreláció lesz a páciens saját életminőség-értékelése és a klinikus által azonosított „jó Fontan” megjelölés között.
1 év
A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos klinikai tényezők a betegekkel való beszélgetéshez
Időkeret: 1 év
A klinikusok tényezői (több éves tapasztalat, elsődleges szubspecialitás, nem, szülői hovatartozás) a Fontan betegek lehetséges hosszú távú nemkívánatos eseményeinek megfelelő időzítésével kapcsolatos hiedelmekkel függnek össze.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester
Connecticut Children's Medical Center
University of Vermont Children's Hospital
New England Congenital Cardiology Association (NECCA)
Child Heart Associates
Congenital Heart

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00024716

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel