Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kenmerken en associaties van de "goede Fontan" -patiënt

18 april 2023 bijgewerkt door: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Deze studie heeft tot doel vast te stellen wat enkele van de klinische kenmerken en associaties zijn van Fontan-patiënten die het goed doen, evenals hoe accuraat cardiologieaanbieders zijn in het voorspellen van de waarschijnlijkheid van toekomstige bijwerkingen bij hun Fontan-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief onderzoek in meerdere centra waarbij gegevens van patiënten en hun cardiologieleveranciers worden verzameld om te bepalen of er een verband bestaat tussen door de patiënt gerapporteerde beoordelingen van de kwaliteit van leven en door de arts geïdentificeerde beoordelingen van hun patiënten. Het onderzoek omvat ook het verzamelen van gegevens uit de medische dossiers van deelnemende patiënten en het invoeren ervan in onze onderzoeksdatabase.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een aangeboren hartaandoening die de Fontan-procedure hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Extracardiale of laterale trechter Fontan

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel geëvalueerd voor of vermeld voor harttransplantatie
  • Onderging Fontan-revisie of conversie
  • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pediatrische Fontan-patiënten
Deelnemers van 10 tot 18 jaar die laterale tunnel- of extracardiale Fontan-procedures hebben ondergaan.
Volwassen Fontan-patiënten
Deelnemers van 18 tot 60 jaar die laterale tunnel- of extracardiale Fontan-procedures hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrassings vraag
Tijdsspanne: 1 jaar
Het vermogen van het antwoord van de cardioloog op de "verrassingsvraag" om ongunstige cardiale gebeurtenissen binnen 1 jaar te voorspellen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken en associaties van de "goede Fontan"
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische kenmerken en associaties van deze groep (de "goede Fontan") zijn anders dan die in de categorie "risico" (alle anderen die niet passen in de categorie "goede Fontan"). Gegevensmetingen omvatten relevante klinische gegevens die beschikbaar zijn voor elke patiënt, inclusief maar niet beperkt tot gegevens van hartoperaties, katheterisaties, MRI's, echocardiogrammen, inspanningstests, huidige medicatie, laboratoria en antwoorden van patiënten op vragenlijsten.
1 jaar
Correlatie tussen de beoordelingen van de patiënt en de zorgverlener
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zal een positieve correlatie zijn tussen de eigen beoordeling van de kwaliteit van leven door de patiënt en de door de arts vastgestelde aanduiding van een 'goede Fontan'.
1 jaar
Klinische factoren geassocieerd met bijwerkingen, gesprek met patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische factoren (jarenlange ervaring, primaire subspecialiteit, geslacht, ouderschap) houden verband met overtuigingen met betrekking tot de juiste timing om mogelijke bijwerkingen op de lange termijn te bespreken met Fontan-patiënten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester
Connecticut Children's Medical Center
University of Vermont Children's Hospital
New England Congenital Cardiology Association (NECCA)
Child Heart Associates
Congenital Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00024716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren