Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické charakteristiky a asociace pacienta "Dobrý Fontan".

18. dubna 2023 aktualizováno: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Tato studie si klade za cíl zjistit, jaké jsou některé klinické charakteristiky a asociace pacientů s Fontanem, kteří jsou na tom dobře, a také to, jak přesně jsou poskytovatelé kardiologie při předpovídání pravděpodobnosti budoucích nežádoucích příhod u jejich pacientů s Fontanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii, která zahrnuje sběr dat od pacientů i jejich poskytovatelů kardiologie s cílem zjistit, zda existuje korelace mezi hodnocením kvality života hlášeným pacientem a hodnocením pacientů identifikovaným lékařem. Součástí studie je také sběr dat ze zdravotních záznamů zúčastněných pacientů a jejich vložení do naší studijní databáze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vrozenou srdeční vadou, kteří podstoupili proceduru Fontan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extrakardiální nebo laterální trychtýř Fontan

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je hodnocen nebo zařazen na transplantaci srdce
  • Prošel Fontanovou revizí nebo konverzí
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pediatričtí pacienti Fontan
Účastníci ve věku 10 až 18 let, kteří podstoupili procedury laterálního tunelu nebo extrakardiální Fontanovy procedury.
Dospělí pacienti Fontan
Účastníci ve věku 18 až 60 let, kteří podstoupili procedury laterálního tunelu nebo extrakardiální Fontanovy procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázka s překvapením
Časové okno: 1 rok
Schopnost odpovědi kardiologa na otázku „překvapení“ předpovědět nežádoucí srdeční příhody do 1 roku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky a asociace "dobrého Fontana"
Časové okno: 1 rok
Klinické charakteristiky a asociace této skupiny ("dobrý Fontan") se liší od těch, které jsou v kategorii "rizikové" (všechny ostatní, které nezapadají do kategorie "dobrý Fontan"). Měření dat bude zahrnovat relevantní klinická data dostupná pro každého pacienta, včetně, ale bez omezení, dat ze srdečních operací, katetrizací, MRI, echokardiogramů, zátěžových testů při zátěži, současných léků, laboratoří a odpovědí pacientů na dotazníky.
1 rok
Korelace mezi hodnocením pacienta a poskytovatele
Časové okno: 1 rok
Bude existovat pozitivní korelace mezi pacientovým vlastním hodnocením kvality života s klinikem identifikovaným označením „dobrý Fontan“.
1 rok
Faktory klinického lékaře spojené s rozhovory s pacienty o nežádoucích příhodách
Časové okno: 1 rok
Faktory klinického lékaře (roky zkušeností, primární specializace, pohlaví, rodičovství) jsou spojeny s přesvědčením o vhodném načasování diskuse o potenciálních dlouhodobých nežádoucích příhodách u pacientů s Fontanem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester
Connecticut Children's Medical Center
University of Vermont Children's Hospital
New England Congenital Cardiology Association (NECCA)
Child Heart Associates
Congenital Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00024716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit