Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska egenskaper och associationer för patienten "God Fontan".

18 april 2023 uppdaterad av: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Denna studie syftar till att fastställa vilka kliniska egenskaper och associationer som finns hos Fontan-patienter som mår bra, samt hur noggranna kardiologer är när det gäller att förutsäga sannolikheten för framtida biverkningar hos deras Fontan-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter prospektiv studie som involverar insamling av data från patienter såväl som deras kardiologer för att avgöra om det finns korrelation mellan patientrapporterade livskvalitetsbedömningar och klinikeridentifierade bedömningar av deras patienter. Studien innebär också att man samlar in data från de deltagande patienternas journaler och lägger in den i vår studiedatabas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

146

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med medfödd hjärtsjukdom som har genomgått Fontan-proceduren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Extracardiac eller Lateral Funnel Fontan

Exklusions kriterier:

  • För närvarande utvärderas eller listas för hjärttransplantation
  • Genomgick Fontan-revidering eller konvertering
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Pediatriska Fontan-patienter
Deltagare i åldrarna 10 till 18 som har genomgått Lateral Tunnel eller Extracardiac Fontan procedurer.
Vuxna Fontan-patienter
Deltagare i åldrarna 18 till 60 som har genomgått Lateral Tunnel eller Extracardiac Fontan procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överraskningsfråga
Tidsram: 1 år
Förmågan hos kardiologens svar på "överraskningsfrågan" att förutsäga negativa hjärthändelser inom 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper och associationer av den "bra Fontan"
Tidsram: 1 år
Kliniska egenskaper och associationer för denna grupp ("bra Fontan") skiljer sig från de som är i "riskkategorin" (alla andra som inte passar in i kategorin "bra Fontan"). Datamätningar kommer att inkludera relevanta kliniska data tillgängliga för varje patient, inklusive men inte begränsat till data från hjärtoperationer, kateteriseringar, MRI, ekokardiogram, träningsstresstest, aktuella mediciner, laboratorier och patientsvar på frågeformulär.
1 år
Korrelation mellan patient- och vårdgivares bedömningar
Tidsram: 1 år
Det kommer att finnas en positiv korrelation mellan patientens egen bedömning av livskvalitet med den klinikeridentifierade beteckningen "bra Fontan".
1 år
Klinikerfaktorer associerade med biverkningar samtal med patienter
Tidsram: 1 år
Klinikerfaktorer (år av erfarenhet, primär subspecialitet, kön, föräldraskap) är förknippade med övertygelser om lämplig tidpunkt för att diskutera potentiella långsiktiga biverkningar för Fontan-patienter.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester
Connecticut Children's Medical Center
University of Vermont Children's Hospital
New England Congenital Cardiology Association (NECCA)
Child Heart Associates
Congenital Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00024716

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera