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Klinische Merkmale und Assoziationen des „Guten Fontan“-Patienten

18. April 2023 aktualisiert von: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, einige der klinischen Merkmale und Assoziationen von Fontan-Patienten zu bestimmen, denen es gut geht, sowie zu bestimmen, wie genau Kardiologen die Wahrscheinlichkeit zukünftiger unerwünschter Ereignisse bei ihren Fontan-Patienten vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Studie, bei der Daten von Patienten sowie ihren Kardiologen gesammelt werden, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen den von den Patienten gemeldeten Bewertungen der Lebensqualität und den vom Arzt ermittelten Bewertungen ihrer Patienten besteht. Im Rahmen der Studie werden auch Daten aus den Krankenakten der teilnehmenden Patienten erhoben und in unsere Studiendatenbank eingegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit angeborenem Herzfehler, die sich dem Fontan-Verfahren unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extrakardialer oder seitlicher Trichter Fontan

Ausschlusskriterien:

  • Wird derzeit für eine Herztransplantation evaluiert oder gelistet
  • Fontan-Revision oder -Konvertierung unterzogen
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische Fontan-Patienten
Teilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren, die sich einem lateralen Tunnel- oder extrakardialen Fontan-Eingriff unterzogen haben.
Erwachsene Fontan-Patienten
Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einem lateralen Tunnel- oder extrakardialen Fontan-Eingriff unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überraschungsfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fähigkeit der Antwort des Kardiologen auf die „Überraschungs“-Frage, unerwünschte kardiale Ereignisse innerhalb eines Jahres vorherzusagen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale und Assoziationen des „guten Fontan“
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Merkmale und Assoziationen dieser Gruppe (der „gute Fontan“) unterscheiden sich von denen, die in die Kategorie „gefährdet“ fallen (alle anderen, die nicht in die Kategorie „guter Fontan“ passen). Die Datenmessungen umfassen relevante klinische Daten, die für jeden Patienten verfügbar sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Daten von Herzoperationen, Katheterisierungen, MRTs, Echokardiogrammen, Belastungstests, aktuellen Medikamenten, Labors und Patientenantworten auf Fragebögen.
1 Jahr
Korrelation zwischen Patienten- und Anbieterbewertungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen der eigenen Einschätzung der Lebensqualität des Patienten und der vom Arzt festgestellten Bezeichnung „guter Fontan“.
1 Jahr
Klinische Faktoren im Zusammenhang mit Gesprächen mit Patienten über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Faktoren (jahrelange Erfahrung, primäre Subspezialität, Geschlecht, Elternschaft) sind mit Überzeugungen in Bezug auf den angemessenen Zeitpunkt für die Diskussion potenzieller langfristiger unerwünschter Ereignisse bei Fontan-Patienten verbunden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester
Connecticut Children's Medical Center
University of Vermont Children's Hospital
New England Congenital Cardiology Association (NECCA)
Child Heart Associates
Congenital Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00024716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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