Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske karakteristika og associationer af den "gode Fontan" patient

18. april 2023 opdateret af: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvad der er nogle af de kliniske karakteristika og sammenhænge for Fontan-patienter, som klarer sig godt, samt hvor nøjagtige kardiologiske udbydere er til at forudsige sandsynligheden for fremtidig uønsket hændelse hos deres Fontan-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt studie, der involverer indsamling af data fra patienter såvel som deres kardiologiske udbydere for at afgøre, om der er sammenhæng mellem patientrapporterede livskvalitetsvurderinger og kliniker-identificerede vurderinger af deres patienter. Undersøgelsen involverer også indsamling af data fra de deltagende patienters lægejournaler og indtastning af dem i vores undersøgelsesdatabase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med medfødt hjertesygdom, som har gennemgået Fontan-proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekstracardiac eller Lateral Funnel Fontan

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket ved at blive evalueret for eller listet med henblik på hjertetransplantation
  • Gennemgik Fontan revision eller konvertering
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatriske Fontan-patienter
Deltagere i alderen 10 til 18 år, som har haft Lateral Tunnel eller Ekstracardiac Fontan procedurer.
Voksne Fontan-patienter
Deltagere i alderen 18 til 60 år, som har haft Lateral Tunnel eller Extracardiac Fontan procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overraskelsesspørgsmål
Tidsramme: 1 år
Evnen af ​​kardiologens svar på "overraskelsesspørgsmålet" til at forudsige uønskede hjertehændelser inden for 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika og associationer af den "gode Fontan"
Tidsramme: 1 år
Kliniske karakteristika og associationer for denne gruppe ("den gode Fontan") er forskellige sammenlignet med dem, der er i "risikokategorien" (alle andre, der ikke passer ind i kategorien "god Fontan"). Datamålinger vil omfatte relevante kliniske data, der er tilgængelige for hver patient, herunder, men ikke begrænset til, data fra hjerteoperationer, kateteriseringer, MRI'er, ekkokardiogrammer, træningsstresstest, aktuelle medicin, laboratorier og patientsvar på spørgeskemaer.
1 år
Sammenhæng mellem patient og udbyders vurderinger
Tidsramme: 1 år
Der vil være en positiv sammenhæng mellem patientens egen vurdering af livskvalitet med den kliniker-identificerede betegnelse for en "god Fontan".
1 år
Klinikerfaktorer forbundet med uønskede hændelser samtale med patienter
Tidsramme: 1 år
Klinikerfaktorer (års erfaring, primært subspeciale, køn, forældreskab) er forbundet med overbevisninger om passende timing til at diskutere potentielle langsigtede uønskede hændelser for Fontan-patienter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester
Connecticut Children's Medical Center
University of Vermont Children's Hospital
New England Congenital Cardiology Association (NECCA)
Child Heart Associates
Congenital Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00024716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner