Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna i skojarzenia pacjenta „Dobrego Fontana”.

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
To badanie ma na celu określenie, jakie są niektóre cechy kliniczne i powiązania pacjentów z Fontanem, którzy dobrze sobie radzą, a także jak dokładnie dostawcy usług kardiologicznych przewidują prawdopodobieństwo przyszłych zdarzeń niepożądanych u swoich pacjentów z Fontanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne, które obejmuje gromadzenie danych od pacjentów oraz ich lekarzy kardiologów w celu ustalenia, czy istnieje korelacja między ocenami jakości życia zgłaszanymi przez pacjentów a ocenami ich pacjentów dokonanymi przez klinicystów. Badanie obejmuje również zbieranie danych z dokumentacji medycznej uczestniczących pacjentów i wprowadzanie ich do naszej bazy badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wrodzoną wadą serca po zabiegu Fontana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozasercowy lub boczny lejek Fontana

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie oceniany lub wymieniony do przeszczepu serca
  • Przeszedł rewizję lub konwersję Fontana
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci pediatryczni Fontana
Uczestnicy w wieku od 10 do 18 lat, którzy przeszli zabiegi tunelu bocznego lub procedury Fontana pozasercowego.
Dorośli pacjenci Fontana
Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat, którzy przeszli zabiegi tunelu bocznego lub zabiegu Fontana pozasercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niespodzianka pytanie
Ramy czasowe: 1 rok
Zdolność odpowiedzi kardiologa na pytanie „niespodzianka” do przewidywania niepożądanych zdarzeń sercowych w ciągu 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna i skojarzenia „dobrego Fontana”
Ramy czasowe: 1 rok
Charakterystyka kliniczna i powiązania tej grupy („dobrego Fontana”) różnią się od tych, które należą do kategorii „zagrożone” (wszystkie inne, które nie mieszczą się w kategorii „dobry Fontan”). Pomiary danych będą obejmować odpowiednie dane kliniczne dostępne dla każdego pacjenta, w tym między innymi dane z operacji kardiochirurgicznych, cewnikowania, rezonansu magnetycznego, echokardiogramów, testów wysiłkowych, aktualnych leków, laboratoriów i odpowiedzi pacjentów na kwestionariusze.
1 rok
Korelacja między ocenami pacjentów i usługodawców
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpi dodatnia korelacja własnej oceny jakości życia pacjenta ze zidentyfikowanym przez klinicystę określeniem „dobry Fontan”.
1 rok
Czynniki kliniczne związane z rozmowami z pacjentami o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Czynniki klinicysty (lata doświadczenia, główna specjalizacja, płeć, rodzicielstwo) są związane z przekonaniami dotyczącymi odpowiedniego czasu na omówienie potencjalnych długoterminowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z Fontanem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester
Connecticut Children's Medical Center
University of Vermont Children's Hospital
New England Congenital Cardiology Association (NECCA)
Child Heart Associates
Congenital Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00024716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj