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Caratteristiche cliniche e associazioni del paziente "Good Fontan".

18 aprile 2023 aggiornato da: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Questo studio mira a determinare quali sono alcune delle caratteristiche cliniche e le associazioni dei pazienti con Fontan che stanno bene, nonché l'accuratezza dei fornitori di cardiologia nel prevedere la probabilità di futuri eventi avversi nei loro pazienti con Fontan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico che prevede la raccolta di dati dai pazienti e dai loro fornitori di cardiologia al fine di determinare se esiste una correlazione tra le valutazioni della qualità della vita riferite dal paziente e le valutazioni identificate dal medico dei loro pazienti. Lo studio prevede anche la raccolta di dati dalle cartelle cliniche dei pazienti partecipanti e l'inserimento nel nostro database dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiopatie congenite che hanno subito la procedura di Fontan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fontan a imbuto extracardiaco o laterale

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in fase di valutazione o elencato per il trapianto cardiaco
  • Ha subito la revisione o la conversione di Fontan
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti pediatrici di Fontan
Partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni che hanno subito procedure di tunnel laterale o Fontan extracardiaco.
Pazienti adulti di Fontan
Partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni che hanno subito procedure di tunnel laterale o Fontan extracardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda a sorpresa
Lasso di tempo: 1 anno
La capacità della risposta del cardiologo alla domanda "a sorpresa" di prevedere eventi cardiaci avversi entro 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche e associazioni del "buon Fontan"
Lasso di tempo: 1 anno
Le caratteristiche cliniche e le associazioni di questo gruppo (il "buon Fontan") sono diverse rispetto a quelle che sono nella categoria "a rischio" (tutti gli altri che non rientrano nella categoria "buon Fontan"). Le misurazioni dei dati includeranno i dati clinici pertinenti disponibili per ciascun paziente, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i dati di interventi cardiaci, cateterizzazioni, risonanza magnetica, ecocardiogrammi, test da sforzo, farmaci attuali, laboratori e risposte dei pazienti ai questionari.
1 anno
Correlazione tra le valutazioni del paziente e del fornitore
Lasso di tempo: 1 anno
Ci sarà una correlazione positiva della valutazione della qualità della vita del paziente con la designazione identificata dal medico di un "buon Fontan".
1 anno
Fattori clinici associati alla conversazione sugli eventi avversi con i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
I fattori clinici (anni di esperienza, sottospecialità primaria, sesso, genitorialità) sono associati a convinzioni riguardo al momento appropriato per discutere potenziali eventi avversi a lungo termine per i pazienti Fontan.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester
Connecticut Children's Medical Center
University of Vermont Children's Hospital
New England Congenital Cardiology Association (NECCA)
Child Heart Associates
Congenital Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00024716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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