Características Clínicas y Asociaciones del Paciente "Buen Fontan"
18 de abril de 2023 actualizado por: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Este estudio tiene como objetivo determinar cuáles son algunas de las características clínicas y asociaciones de los pacientes con Fontan que están bien, así como la precisión de los proveedores de cardiología para predecir la probabilidad de eventos adversos futuros en sus pacientes con Fontan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico que incluye la recopilación de datos de los pacientes y de sus proveedores de cardiología para determinar si existe una correlación entre las evaluaciones de la calidad de vida informadas por los pacientes y las evaluaciones de sus pacientes identificadas por los médicos.
El estudio también implica recopilar datos de los registros médicos de los pacientes participantes e ingresarlos en nuestra base de datos del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cardiopatías congénitas que se han sometido a la intervención de Fontan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embudo extracardíaco o lateral Fontan
Criterio de exclusión:
- Actualmente siendo evaluado o listado para trasplante cardíaco
- Se sometió a revisión o conversión de Fontan
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes pediátricos de Fontan
Participantes de 10 a 18 años que se hayan sometido a procedimientos de Túnel lateral o Fontan extracardíaco.
|
|
Pacientes adultos de Fontan
Participantes de 18 a 60 años que se hayan sometido a procedimientos de Túnel lateral o Fontan extracardíaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pregunta sorpresa
Periodo de tiempo: 1 año
|
La capacidad de la respuesta del cardiólogo a la pregunta "sorpresa" para predecir eventos cardíacos adversos dentro de 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características clínicas y asociaciones del "buen Fontan"
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las características clínicas y asociaciones de este grupo (el "buen Fontan") son diferentes en comparación con los que están en la categoría "en riesgo" (todos los demás que no encajan en la categoría "buen Fontan").
Las mediciones de datos incluirán datos clínicos relevantes disponibles para cada paciente, incluidos, entre otros, datos de cirugías cardíacas, cateterismos, resonancias magnéticas, ecocardiogramas, pruebas de esfuerzo con ejercicio, medicamentos actuales, laboratorios y respuestas de los pacientes a los cuestionarios.
|
1 año
|
|
Correlación entre las evaluaciones del paciente y del proveedor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Habrá una correlación positiva de la propia evaluación de la calidad de vida del paciente con la designación identificada por el médico de un "buen Fontan".
|
1 año
|
|
Factores clínicos asociados con la conversación de eventos adversos con los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los factores clínicos (años de experiencia, subespecialidad primaria, género, paternidad) están asociados con las creencias con respecto al momento adecuado para discutir los posibles eventos adversos a largo plazo para los pacientes con Fontan.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- d'Udekem Y, Iyengar AJ, Cochrane AD, Grigg LE, Ramsay JM, Wheaton GR, Penny DJ, Brizard CP. The Fontan procedure: contemporary techniques have improved long-term outcomes. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I157-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.676445.
- Diller GP, Giardini A, Dimopoulos K, Gargiulo G, Muller J, Derrick G, Giannakoulas G, Khambadkone S, Lammers AE, Picchio FM, Gatzoulis MA, Hager A. Predictors of morbidity and mortality in contemporary Fontan patients: results from a multicenter study including cardiopulmonary exercise testing in 321 patients. Eur Heart J. 2010 Dec;31(24):3073-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehq356. Epub 2010 Oct 7.
- Blume ED, Balkin EM, Aiyagari R, Ziniel S, Beke DM, Thiagarajan R, Taylor L, Kulik T, Pituch K, Wolfe J. Parental perspectives on suffering and quality of life at end-of-life in children with advanced heart disease: an exploratory study*. Pediatr Crit Care Med. 2014 May;15(4):336-42. doi: 10.1097/PCC.0000000000000072.
- Lakin JR, Robinson MG, Bernacki RE, Powers BW, Block SD, Cunningham R, Obermeyer Z. Estimating 1-Year Mortality for High-Risk Primary Care Patients Using the "Surprise" Question. JAMA Intern Med. 2016 Dec 1;176(12):1863-1865. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5928. No abstract available.
- Hamano J, Morita T, Inoue S, Ikenaga M, Matsumoto Y, Sekine R, Yamaguchi T, Hirohashi T, Tajima T, Tatara R, Watanabe H, Otani H, Takigawa C, Matsuda Y, Nagaoka H, Mori M, Yamamoto N, Shimizu M, Sasara T, Kinoshita H. Surprise Questions for Survival Prediction in Patients With Advanced Cancer: A Multicenter Prospective Cohort Study. Oncologist. 2015 Jul;20(7):839-44. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0015. Epub 2015 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00024716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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