Características clínicas e associações do paciente "Good Fontan"
18 de abril de 2023 atualizado por: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Este estudo tem como objetivo determinar quais são algumas das características clínicas e associações de pacientes de Fontan que estão indo bem, bem como quão precisos os provedores de cardiologia estão em prever a probabilidade de eventos adversos futuros em seus pacientes de Fontan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico que envolve a coleta de dados de pacientes, bem como de seus profissionais de cardiologia, a fim de determinar se há correlação entre as avaliações de qualidade de vida relatadas pelos pacientes e as avaliações de seus pacientes identificadas pelos médicos.
O estudo também envolve a coleta de dados dos prontuários médicos dos pacientes participantes e sua entrada em nosso banco de dados do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cardiopatia congênita submetidos ao procedimento de Fontan.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fontan de funil extracardíaco ou lateral
Critério de exclusão:
- Atualmente sendo avaliado ou listado para transplante cardíaco
- Passou por revisão ou conversão de Fontan
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes Pediátricos Fontan
Participantes com idades entre 10 e 18 anos que foram submetidos a procedimentos de túnel lateral ou Fontan extracardíaco.
|
|
Pacientes Adultos Fontan
Participantes com idades entre 18 e 60 anos que foram submetidos a procedimentos de túnel lateral ou Fontan extracardíaco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pergunta surpresa
Prazo: 1 ano
|
A capacidade da resposta do cardiologista à pergunta "surpresa" em prever eventos cardíacos adversos em 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características clínicas e associações do "bom Fontan"
Prazo: 1 ano
|
As características clínicas e associações deste grupo (o "bom Fontan") são diferentes em comparação com aqueles que estão na categoria "em risco" (todos os outros que não se enquadram na categoria "bom Fontan").
As medições de dados incluirão dados clínicos relevantes disponíveis para cada paciente, incluindo, entre outros, dados de cirurgias cardíacas, cateterismos, ressonâncias magnéticas, ecocardiogramas, testes de esforço físico, medicamentos atuais, laboratórios e respostas do paciente a questionários.
|
1 ano
|
|
Correlação entre as avaliações do paciente e do provedor
Prazo: 1 ano
|
Haverá uma correlação positiva da própria avaliação da qualidade de vida do paciente com a designação identificada pelo clínico de um "bom Fontan".
|
1 ano
|
|
Fatores clínicos associados a eventos adversos conversa com pacientes
Prazo: 1 ano
|
Fatores clínicos (anos de experiência, subespecialidade primária, gênero, paternidade) estão associados a crenças em relação ao momento apropriado para discutir possíveis eventos adversos de longo prazo para pacientes de Fontan.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- d'Udekem Y, Iyengar AJ, Cochrane AD, Grigg LE, Ramsay JM, Wheaton GR, Penny DJ, Brizard CP. The Fontan procedure: contemporary techniques have improved long-term outcomes. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I157-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.676445.
- Diller GP, Giardini A, Dimopoulos K, Gargiulo G, Muller J, Derrick G, Giannakoulas G, Khambadkone S, Lammers AE, Picchio FM, Gatzoulis MA, Hager A. Predictors of morbidity and mortality in contemporary Fontan patients: results from a multicenter study including cardiopulmonary exercise testing in 321 patients. Eur Heart J. 2010 Dec;31(24):3073-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehq356. Epub 2010 Oct 7.
- Blume ED, Balkin EM, Aiyagari R, Ziniel S, Beke DM, Thiagarajan R, Taylor L, Kulik T, Pituch K, Wolfe J. Parental perspectives on suffering and quality of life at end-of-life in children with advanced heart disease: an exploratory study*. Pediatr Crit Care Med. 2014 May;15(4):336-42. doi: 10.1097/PCC.0000000000000072.
- Lakin JR, Robinson MG, Bernacki RE, Powers BW, Block SD, Cunningham R, Obermeyer Z. Estimating 1-Year Mortality for High-Risk Primary Care Patients Using the "Surprise" Question. JAMA Intern Med. 2016 Dec 1;176(12):1863-1865. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5928. No abstract available.
- Hamano J, Morita T, Inoue S, Ikenaga M, Matsumoto Y, Sekine R, Yamaguchi T, Hirohashi T, Tajima T, Tatara R, Watanabe H, Otani H, Takigawa C, Matsuda Y, Nagaoka H, Mori M, Yamamoto N, Shimizu M, Sasara T, Kinoshita H. Surprise Questions for Survival Prediction in Patients With Advanced Cancer: A Multicenter Prospective Cohort Study. Oncologist. 2015 Jul;20(7):839-44. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0015. Epub 2015 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00024716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido