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Caractéristiques cliniques et associations du patient "Bon Fontan"

18 avril 2023 mis à jour par: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Cette étude vise à déterminer quelles sont certaines des caractéristiques cliniques et des associations des patients Fontan qui se portent bien, ainsi que la précision avec laquelle les prestataires de cardiologie prédisent la probabilité d'événements indésirables futurs chez leurs patients Fontan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique qui consiste à collecter des données auprès des patients ainsi que de leurs fournisseurs de cardiologie afin de déterminer s'il existe une corrélation entre les évaluations de la qualité de vie rapportées par les patients et les évaluations de leurs patients identifiées par les cliniciens. L'étude implique également la collecte de données à partir des dossiers médicaux des patients participants et leur saisie dans notre base de données d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cardiopathie congénitale ayant subi la procédure de Fontan.

La description

Critère d'intégration:

  • Fontan en entonnoir extracardiaque ou latéral

Critère d'exclusion:

  • Actuellement en cours d'évaluation ou répertorié pour une transplantation cardiaque
  • A subi une révision ou une conversion Fontan
  • Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients pédiatriques de Fontan
Participants âgés de 10 à 18 ans ayant subi des procédures de tunnel latéral ou de Fontan extracardiaque.
Patients adultes de Fontan
Participants âgés de 18 à 60 ans ayant subi des procédures de tunnel latéral ou de fontan extracardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Question surprise
Délai: 1 an
La capacité de la réponse du cardiologue à la question "surprise" à prédire les événements cardiaques indésirables dans un délai d'un an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques et associations du "bon Fontan"
Délai: 1 an
Les caractéristiques cliniques et les associations de ce groupe (les "bons Fontan") sont différentes de celles de la catégorie "à risque" (tous les autres qui ne rentrent pas dans la catégorie des "bons Fontan"). Les mesures de données comprendront les données cliniques pertinentes disponibles pour chaque patient, y compris, mais sans s'y limiter, les données des chirurgies cardiaques, des cathétérismes, des IRM, des échocardiogrammes, des tests d'effort, des médicaments actuels, des laboratoires et des réponses des patients aux questionnaires.
1 an
Corrélation entre les évaluations des patients et des prestataires
Délai: 1 an
Il y aura une corrélation positive entre la propre évaluation de la qualité de vie du patient et la désignation par le clinicien d'un "bon Fontan".
1 an
Facteurs cliniciens associés à la conversation sur les événements indésirables avec les patients
Délai: 1 an
Les facteurs cliniciens (années d'expérience, sous-spécialité principale, sexe, parentalité) sont associés aux croyances concernant le moment approprié pour discuter des événements indésirables potentiels à long terme chez les patients Fontan.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester
Connecticut Children's Medical Center
University of Vermont Children's Hospital
New England Congenital Cardiology Association (NECCA)
Child Heart Associates
Congenital Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00024716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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