Клинические характеристики и ассоциации пациента с «хорошим фонтеном»
18 апреля 2023 г. обновлено: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Это исследование направлено на определение некоторых клинических характеристик и ассоциаций пациентов Фонтена, которые чувствуют себя хорошо, а также насколько точны поставщики кардиологов в прогнозировании вероятности будущих нежелательных явлений у их пациентов Фонтена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование, которое включает сбор данных от пациентов, а также от их кардиологов, чтобы определить, существует ли корреляция между оценками качества жизни, сообщаемыми пациентами, и оценками их пациентов, установленными врачами.
Исследование также включает сбор данных из медицинских карт участвующих пациентов и внесение их в нашу базу данных исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с врожденными пороками сердца, перенесшие операцию Фонтена.
Описание
Критерии включения:
- Экстракардиальная или боковая воронка Фонтена
Критерий исключения:
- В настоящее время оценивается или внесен в список для трансплантации сердца
- Подвергся пересмотру или преобразованию Фонтана.
- В настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрические пациенты Фонтена
Участники в возрасте от 10 до 18 лет, перенесшие процедуры бокового туннеля или экстракардиального фонтана.
|
|
Взрослые пациенты Фонтена
Участники в возрасте от 18 до 60 лет, перенесшие процедуры бокового туннеля или экстракардиального фонтана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неожиданный вопрос
Временное ограничение: 1 год
|
Способность кардиолога по ответу на вопрос «сюрприз» предсказать неблагоприятные кардиальные события в течение 1 года
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики и ассоциации «хорошего Фонтена»
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические характеристики и ассоциации этой группы («хороший Фонтен») отличаются от тех, которые находятся в категории «в группе риска» (все остальные, которые не вписываются в категорию «хороший Фонтен»).
Измерения данных будут включать соответствующие клинические данные, доступные для каждого пациента, включая, помимо прочего, данные операций на сердце, катетеризации, МРТ, эхокардиограмм, тестов с физической нагрузкой, текущих лекарств, лабораторных исследований и ответов пациентов на анкеты.
|
1 год
|
|
Корреляция между оценками пациента и поставщика услуг
Временное ограничение: 1 год
|
Будет иметь место положительная корреляция собственной оценки пациентом качества жизни с установленным клиницистом обозначением «хорошего Фонтена».
|
1 год
|
|
Клинические факторы, связанные с нежелательными явлениями, разговоры с пациентами
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические факторы (многолетний опыт, основная специализация, пол, отцовство) связаны с убеждениями в отношении подходящего времени для обсуждения потенциальных долгосрочных нежелательных явлений у пациентов Фонтена.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- d'Udekem Y, Iyengar AJ, Cochrane AD, Grigg LE, Ramsay JM, Wheaton GR, Penny DJ, Brizard CP. The Fontan procedure: contemporary techniques have improved long-term outcomes. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I157-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.676445.
- Diller GP, Giardini A, Dimopoulos K, Gargiulo G, Muller J, Derrick G, Giannakoulas G, Khambadkone S, Lammers AE, Picchio FM, Gatzoulis MA, Hager A. Predictors of morbidity and mortality in contemporary Fontan patients: results from a multicenter study including cardiopulmonary exercise testing in 321 patients. Eur Heart J. 2010 Dec;31(24):3073-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehq356. Epub 2010 Oct 7.
- Blume ED, Balkin EM, Aiyagari R, Ziniel S, Beke DM, Thiagarajan R, Taylor L, Kulik T, Pituch K, Wolfe J. Parental perspectives on suffering and quality of life at end-of-life in children with advanced heart disease: an exploratory study*. Pediatr Crit Care Med. 2014 May;15(4):336-42. doi: 10.1097/PCC.0000000000000072.
- Lakin JR, Robinson MG, Bernacki RE, Powers BW, Block SD, Cunningham R, Obermeyer Z. Estimating 1-Year Mortality for High-Risk Primary Care Patients Using the "Surprise" Question. JAMA Intern Med. 2016 Dec 1;176(12):1863-1865. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5928. No abstract available.
- Hamano J, Morita T, Inoue S, Ikenaga M, Matsumoto Y, Sekine R, Yamaguchi T, Hirohashi T, Tajima T, Tatara R, Watanabe H, Otani H, Takigawa C, Matsuda Y, Nagaoka H, Mori M, Yamamoto N, Shimizu M, Sasara T, Kinoshita H. Surprise Questions for Survival Prediction in Patients With Advanced Cancer: A Multicenter Prospective Cohort Study. Oncologist. 2015 Jul;20(7):839-44. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0015. Epub 2015 Jun 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00024716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS