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「グッドフォンタン」患者の臨床的特徴と関連

2023年4月18日 更新者：Rahul Rathod、Boston Children's Hospital
この研究の目的は、良好な状態にあるフォンタン患者の臨床的特徴と関連性を特定することと、心臓病専門医がフォンタン患者の将来の有害事象の可能性をどの程度正確に予測しているかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、患者が報告した生活の質の評価と臨床医が特定した患者の評価との間に相関関係があるかどうかを判断するために、患者とその心臓病専門医からデータを収集することを含む多施設前向き研究です。 この研究には、参加患者の医療記録からデータを収集し、それを研究データベースに入力することも含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フォンタン手術を受けた先天性心疾患患者。

説明

包含基準:

  • 心臓外または外側漏斗フォンタン

除外基準:

  • 現在、心臓移植について評価中または記載中
  • フォンタンの改訂または変換を行った
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
小児フォンタン患者
側方トンネルまたは心臓外フォンタン手術を受けた10～18歳の参加者。
成人のフォンタン患者
側方トンネルまたは心臓外フォンタン手術を受けた18～60歳の参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
驚きの質問
時間枠：1年
「驚き」の質問に対する心臓専門医の反応が、1年以内に有害な心臓イベントを予測する能力
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「良いフォンタン」の臨床的特徴と関連性
時間枠：1年
このグループ (「良いフォンタン」) の臨床的特徴と関連性は、「リスクのある」カテゴリー (「良いフォンタン」のカテゴリーに当てはまらない他のすべて) のグループとは異なります。 データ測定には、心臓手術、カテーテル法、MRI、心エコー図、運動負荷試験、現在の投薬、研究室、およびアンケートへの患者の回答からのデータを含むがこれらに限定されない、各患者に利用可能な関連する臨床データが含まれます。
1年
患者と医療提供者の評価の相関
時間枠：1年
患者自身の生活の質の評価と、臨床医が特定した「良いフォンタン」の指定との間に正の相関関係があります。
1年
有害事象に関連する臨床医の要因 患者との会話
時間枠：1年
臨床医の要因 (経験年数、主要なサブスペシャリティ、性別、親子関係) は、Fontan 患者に起こりうる長期的な有害事象について話し合う適切なタイミングに関する信念と関連しています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Children's Hospital

協力者

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester
Connecticut Children's Medical Center
University of Vermont Children's Hospital
New England Congenital Cardiology Association (NECCA)
Child Heart Associates
Congenital Heart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年4月18日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00024716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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