Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske kjennetegn og assosiasjoner til "Good Fontan"-pasienten

18. april 2023 oppdatert av: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Denne studien tar sikte på å finne ut hva som er noen av de kliniske egenskapene og assosiasjonene til Fontan-pasienter som har det bra, samt hvor nøyaktige kardiologileverandører er til å forutsi sannsynligheten for fremtidige uønskede hendelser hos Fontan-pasientene deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prospektiv studie som involverer innsamling av data fra pasienter så vel som deres kardiologiske leverandører for å finne ut om det er korrelasjon mellom pasientrapporterte livskvalitetsvurderinger og klinikeridentifiserte vurderinger av deres pasienter. Studien innebærer også å samle inn data fra pasientjournalene til deltakende pasienter og legge dem inn i vår studiedatabase.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med medfødt hjertesykdom som har gjennomgått Fontan-prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ekstracardiac eller Lateral Funnel Fontan

Ekskluderingskriterier:

  • Blir for tiden evaluert for eller listet opp for hjertetransplantasjon
  • Gjennomgikk Fontan revisjon eller konvertering
  • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatriske Fontan-pasienter
Deltakere i alderen 10 til 18 år som har hatt Lateral Tunnel eller Extracardiac Fontan prosedyrer.
Voksne Fontan-pasienter
Deltakere i alderen 18 til 60 år som har hatt Lateral Tunnel eller Extracardiac Fontan prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overraskelsesspørsmål
Tidsramme: 1 år
Evnen til kardiologens svar på "overraskelsesspørsmålet" til å forutsi uønskede hjertehendelser innen 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper og assosiasjoner til den "gode Fontan"
Tidsramme: 1 år
Kliniske egenskaper og assosiasjoner til denne gruppen ("den gode Fontan") er forskjellige sammenlignet med de som er i "risiko"-kategorien (alle andre som ikke passer inn i kategorien "gode Fontan"). Datamålinger vil inkludere relevante kliniske data tilgjengelig for hver pasient, inkludert, men ikke begrenset til, data fra hjerteoperasjoner, kateteriseringer, MR-er, ekkokardiogrammer, treningsstresstester, aktuelle medisiner, laboratorier og pasientsvar på spørreskjemaer.
1 år
Sammenheng mellom pasient- og leverandørvurderinger
Tidsramme: 1 år
Det vil være en positiv sammenheng mellom pasientens egen vurdering av livskvalitet med den klinikeridentifiserte betegnelsen «god Fontan».
1 år
Klinikerfaktorer assosiert med uønskede hendelser samtale med pasienter
Tidsramme: 1 år
Kliniske faktorer (år med erfaring, primær subspesialitet, kjønn, foreldreskap) er assosiert med tro på riktig tidspunkt for å diskutere potensielle langsiktige uønskede hendelser for Fontan-pasienter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dartmouth College
University of Massachusetts, Worcester
Connecticut Children's Medical Center
University of Vermont Children's Hospital
New England Congenital Cardiology Association (NECCA)
Child Heart Associates
Congenital Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00024716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere