“好丰坦”患者的临床特征和关联
2023年4月18日 更新者:Rahul Rathod、Boston Children's Hospital
本研究旨在确定表现良好的 Fontan 患者的一些临床特征和相关性,以及心脏病学提供者在预测 Fontan 患者未来发生不良事件的可能性方面的准确性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心前瞻性研究,涉及收集患者及其心脏病学提供者的数据,以确定患者报告的生活质量评估与临床医生确定的患者评估之间是否存在相关性。
该研究还涉及从参与患者的医疗记录中收集数据并将其输入我们的研究数据库。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
146
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过 Fontan 手术的先天性心脏病患者。
描述
纳入标准:
- 心外或侧漏斗 Fontan
排除标准:
- 目前正在接受心脏移植评估或上市
- 进行了 Fontan 修订或转换
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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小儿丰坦病患者
年龄在 10 至 18 岁之间并接受过横向隧道或心外 Fontan 手术的参与者。
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成人 Fontan 患者
年龄在 18 至 60 岁之间并接受过横向隧道或心外 Fontan 手术的参与者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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惊喜问题
大体时间:1年
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心脏病专家对“惊奇”问题的回答预测 1 年内不良心脏事件的能力
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“好丰坦”的临床特征和关联
大体时间:1年
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该组(“良好 Fontan”)的临床特征和关联与“风险”类别中的那些(所有其他不属于“良好 Fontan”类别的人)不同。
数据测量将包括每位患者可用的相关临床数据,包括但不限于来自心脏手术、导管插入术、核磁共振成像、超声心动图、运动压力测试、当前药物、实验室和患者对问卷调查的反应的数据。
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1年
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患者和提供者评估之间的相关性
大体时间:1年
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患者自己的生活质量评估与临床医生认定的“好 Fontan”称号呈正相关。
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1年
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与不良事件相关的临床医生与患者交谈的因素
大体时间:1年
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临床医生因素(多年经验、主要亚专业、性别、父母身份)与讨论 Fontan 患者潜在长期不良事件的适当时机的信念相关。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- d'Udekem Y, Iyengar AJ, Cochrane AD, Grigg LE, Ramsay JM, Wheaton GR, Penny DJ, Brizard CP. The Fontan procedure: contemporary techniques have improved long-term outcomes. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I157-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.676445.
- Diller GP, Giardini A, Dimopoulos K, Gargiulo G, Muller J, Derrick G, Giannakoulas G, Khambadkone S, Lammers AE, Picchio FM, Gatzoulis MA, Hager A. Predictors of morbidity and mortality in contemporary Fontan patients: results from a multicenter study including cardiopulmonary exercise testing in 321 patients. Eur Heart J. 2010 Dec;31(24):3073-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehq356. Epub 2010 Oct 7.
- Blume ED, Balkin EM, Aiyagari R, Ziniel S, Beke DM, Thiagarajan R, Taylor L, Kulik T, Pituch K, Wolfe J. Parental perspectives on suffering and quality of life at end-of-life in children with advanced heart disease: an exploratory study*. Pediatr Crit Care Med. 2014 May;15(4):336-42. doi: 10.1097/PCC.0000000000000072.
- Lakin JR, Robinson MG, Bernacki RE, Powers BW, Block SD, Cunningham R, Obermeyer Z. Estimating 1-Year Mortality for High-Risk Primary Care Patients Using the "Surprise" Question. JAMA Intern Med. 2016 Dec 1;176(12):1863-1865. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5928. No abstract available.
- Hamano J, Morita T, Inoue S, Ikenaga M, Matsumoto Y, Sekine R, Yamaguchi T, Hirohashi T, Tajima T, Tatara R, Watanabe H, Otani H, Takigawa C, Matsuda Y, Nagaoka H, Mori M, Yamamoto N, Shimizu M, Sasara T, Kinoshita H. Surprise Questions for Survival Prediction in Patients With Advanced Cancer: A Multicenter Prospective Cohort Study. Oncologist. 2015 Jul;20(7):839-44. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0015. Epub 2015 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2023年3月20日
研究完成 (实际的)
2023年4月18日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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