Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma kritikusan beteg betegekben
2019. augusztus 7. frissítette: Ictal Group
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome prospective (PRES) regiszter.
Adatgyűjtés szabványosított formában : demográfiai adatok és a PRES-hez kapcsolódó adatok, beleértve a kezdet körülményeit, a megjelenés dátumát és időpontját, valamint a tünetek kezelését, a helyszíni klinikai leleteket, a PRES klinikai és radiológiai jellemzőit, a kórház előtti és kórházi ellátást szolgáltatók, az antiepileptikumok, vérnyomáscsökkentők és a támogató kezelések időpontja, az etiológiai vizsgálatok eredményei, a PRES oka, az antiepileptikumok és a vérnyomáscsökkentők típusa és adagolása.
Az EEG monitorozás időpontja, EEG eredmények, radiológiai és biológiai vizsgálatok.
Az eredmények, beleértve a vitális állapotot és a Glasgow Outcome Scale pontszámot intenzív osztályon és kórházi elbocsátáskor, 90 nappal és 1 évvel az SE után, és az intenzív osztályon és/vagy a neurológus diagramokon és/vagy a betegek telefonos interjújában szereplő adatok alapján határozzák meg
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Toborzás
- Intensive Care Unit - Versailles Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
intenzív osztályú kórházi kezelést igénylő kritikus állapotú betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >= 18 év
A hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma meghatározása:
- tudatzavar, görcsroham, fejfájás, látási rendellenességek, hányinger/hányás és fokális neurológiai tünetek kombinációja ÉS
- agyi képalkotási rendellenességek, amelyek a fehérállományt érintik (agyi CT-vizsgálat hypodenzitások ÉS/VAGY agyi MRI hypoT1, hyper T2 FLAIR)
- intenzív osztályos felvétel
Kizárási kritériumok:
- normál agyi képalkotás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvező eredmény
Időkeret: 1 év
|
A kedvező eredményt az 5-ös Glasgow eredményskála (GOS) határozza meg.
A Glasgow Outcome Scale (GOS) meghatározása egy független értékelő által végzett strukturált interjú során történik.
A GOS pontszám: [1: Halál, 2: Perzisztens vegetatív állapot, 3: Súlyos rokkantság, 4: Közepes rokkantság, 5: Alacsony rokkantság]
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvező eredmény
Időkeret: 3 hónapos és 5 éves, 10 éves
|
A kedvező eredményt az 5-ös Glasgow eredményskála (GOS) határozza meg.
A Glasgow Outcome Scale (GOS) meghatározása egy független értékelő által végzett strukturált interjú során történik.
A GOS pontszám: [1: Halál, 2: Perzisztens vegetatív állapot, 3: Súlyos rokkantság, 4: Közepes rokkantság, 5: Alacsony rokkantság]
|
3 hónapos és 5 éves, 10 éves
|
|
Funkcionális károsodás
Időkeret: 3 hónapos és 1 éves, 5 éves, 10 éves
|
Funkcionális (motoros, érzékeny vagy kognitív) károsodásban szenvedő betegek százalékos aránya
|
3 hónapos és 1 éves, 5 éves, 10 éves
|
|
Alacsony vagy közepes fogyatékosság
Időkeret: 3 hónapos és 1 éves, 5 éves, 10 éves
|
Az alacsony vagy közepes fogyatékosságot a 4-es vagy 5-ös Glasgow-i eredményskála (GOS) határozza meg. A Glasgow Outcome Scale (GOS) meghatározása egy független értékelő által végzett strukturált interjú során történik. A GOS pontszám: [1: Halál, 2: Perzisztens vegetatív állapot, 3: Súlyos rokkantság, 4: Közepes rokkantság, 5: Alacsony rokkantság] |
3 hónapos és 1 éves, 5 éves, 10 éves
|
|
Ismétlődő PRES
Időkeret: 3 hónapos és 1 éves, 5 éves, 10 éves
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél a PRES kiújul [a tudatzavar, a görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, hányinger/hányás és gócos neurológiai tünetek, valamint a fehérállományt érintő agyi képalkotó rendellenességek (agyi CT-vizsgálati hypodenzitások ÉS/) változó kombinációja. VAGY Agyi MRI hypoT1, hyper T2 FLAIR)]
|
3 hónapos és 1 éves, 5 éves, 10 éves
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Intenzív osztály, kórházi elbocsátás, 3 hónap és 1 év, 5 év, 10 év
|
halálozási ráta
|
Intenzív osztály, kórházi elbocsátás, 3 hónap és 1 év, 5 év, 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICTAL PRES REGISTRY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .