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重症患者における可逆性後脳症症候群

2019年8月7日 更新者：Ictal Group
後方可逆性脳症症候群の前向き（PRES）レジストリ。 標準化されたフォームを使用したデータ収集: 発症状況、発症日時および症状管理の日時、現場での臨床所見、PRES の臨床的および放射線学的特徴、入院前および入院中のケアを含む、PRES に関連する人口統計データおよびデータプロバイダー、抗てんかん薬、降圧薬および支持療法のタイミング、病因調査の結果、PRESの原因、抗てんかん薬および降圧薬の種類と投与量。 脳波モニタリングの日時、脳波結果、放射線学的および生物学的調査。 ICU および退院時、SE から 90 日目および 1 年後のバイタル ステータスおよび Glasgow Outcome Scale スコアを含む結果であり、ICU および/または神経科医のカルテおよび/または患者の電話インタビューのデータに基づいて決定される

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • 募集
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU入院が必要な重症患者

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳

  • 可逆性後脳症症候群とは、次のように定義されます。

    • 意識障害、発作活動、頭痛、視覚異常、吐き気/嘔吐、局所神経学的徴候の組み合わせおよび
    • 白質を含む脳画像異常 (脳 CT スキャン低密度および/または脳 MRI hypoT1、hyper T2 FLAIR)
  • 集中治療室への入院

除外基準:

  • 正常な脳画像

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有利な結果
時間枠：1年
良好な転帰は、5 のグラスゴー転帰尺度 (GOS) によって定義されます。 Glasgow Outcome Scale（GOS）は、独立した評価者が実施する構造化されたインタビュー中に決定されます。 GOS スコア : [1: 死亡、2: 永続的な植物状態、3: 重度の障害、4: 中等度の障害、5: 軽度の障害]
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有利な結果
時間枠：3ヶ月と5年、10年
良好な転帰は、5 のグラスゴー転帰尺度 (GOS) によって定義されます。 Glasgow Outcome Scale（GOS）は、独立した評価者が実施する構造化されたインタビュー中に決定されます。 GOS スコア : [1: 死亡、2: 永続的な植物状態、3: 重度の障害、4: 中等度の障害、5: 軽度の障害]
3ヶ月と5年、10年
機能障害
時間枠：3ヶ月と1年、5年、10年
機能障害（運動障害、感受性障害、または認知障害）のある患者の割合
3ヶ月と1年、5年、10年
軽度または中程度の障害
時間枠：3ヶ月と1年、5年、10年

軽度または中度の障害は、4 または 5 のグラスゴー成果尺度 (GOS) によって定義されます。

Glasgow Outcome Scale（GOS）は、独立した評価者が実施する構造化されたインタビュー中に決定されます。 GOS スコア : [1: 死亡、2: 永続的な植物状態、3: 重度の障害、4: 中等度の障害、5: 軽度の障害]
3ヶ月と1年、5年、10年
再発 PRES
時間枠：3ヶ月と1年、5年、10年
PRESの再発を経験する患者のパーセンテージ[意識障害、発作活動、頭痛、視覚異常、吐き気/嘔吐、局所神経学的徴候および白質を含む脳画像異常（脳CTスキャン低密度および/ OR 脳 MRI hypoT1、hyper T2 FLAIR)]
3ヶ月と1年、5年、10年
死亡率
時間枠：ICU、退院、3ヶ月と1年、5年、10年
死亡率
ICU、退院、3ヶ月と1年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ictal Group

協力者

Versailles Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月9日

一次修了 (予想される)

2028年12月31日

研究の完了 (予想される)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICTAL PRES REGISTRY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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