Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior reversibelt encefalopatisyndrom hos kritisk syge patienter

7. august 2019 opdateret af: Ictal Group
Posterior reversibel encefalopati syndrom prospektivt (PRES) register. Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret form: demografiske data og data relateret til PRES, herunder omstændigheder for debut, datoer og tidspunkter for debut og symptomkontrol, kliniske fund på stedet, kliniske og radiologiske træk ved PRES, præhospital og hospitalsbehandling udbydere, timing af antiepileptika, antihypertensiva og understøttende behandlinger, resultater af ætiologiske undersøgelser, årsag til PRES, type og dosering af antiepileptika og antihypertensiva. Datoer og tidspunkter for EEG-overvågning, EEG-resultater, radiologiske og biologiske undersøgelser. Resultater, herunder vital status og Glasgow Outcome Scale-score ved intensivafdeling og hospitalsudskrivning, dag-90 og 1 år efter SE og bestemt baseret på data i intensivafdelingen og/eller neurologdiagrammer og/eller telefoninterview med patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kritisk syge patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år

  • Posterior reversibel encefalopati syndrom defineret som:

    • kombination af bevidsthedssvækkelse, anfaldsaktivitet, hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme/opkastning og fokale neurologiske tegn OG
    • cerebrale billeddiagnostiske abnormiteter, der involverer det hvide stof (hjerne-CT-skanningshypodensitet OG/ELLER hjerne-MR hypoT1, hyper T2 FLAIR)
  • indlæggelse på intensiv afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • normal cerebral billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt resultat
Tidsramme: 1 år
Et gunstigt resultat er defineret af en Glasgow Outcome Scale (GOS) på 5. Glasgow Outcome Scale (GOS) vil blive bestemt under et struktureret interview udført af en uafhængig bedømmer. GOS-score: [1: Død, 2: Vedvarende vegetativ tilstand, 3: Svært handicap, 4: Moderat handicap, 5: Lavt handicap]
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt resultat
Tidsramme: 3-måneder og 5-år, 10-år
Et gunstigt resultat er defineret af en Glasgow Outcome Scale (GOS) på 5. Glasgow Outcome Scale (GOS) vil blive bestemt under et struktureret interview udført af en uafhængig bedømmer. GOS-score: [1: Død, 2: Vedvarende vegetativ tilstand, 3: Svært handicap, 4: Moderat handicap, 5: Lavt handicap]
3-måneder og 5-år, 10-år
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
Procentdel af patienter med funktionsnedsættelser (motoriske, følsomme eller kognitive mangler)
3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
Lavt eller moderat handicap
Tidsramme: 3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år

Lavt eller moderat handicap er defineret ved en Glasgow Outcome Scale (GOS) på 4 eller 5.

Glasgow Outcome Scale (GOS) vil blive bestemt under et struktureret interview udført af en uafhængig bedømmer. GOS-score: [1: Død, 2: Vedvarende vegetativ tilstand, 3: Svært handicap, 4: Moderat handicap, 5: Lavt handicap]
3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
Tilbagevendende PRES
Tidsramme: 3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
procentdel af patienterne, der oplever recidiv af PRES [defineret som en variabel kombination af bevidsthedssvækkelse, anfaldsaktivitet, hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme/opkastning og fokale neurologiske tegn OG cerebrale billeddiagnostiske abnormiteter, der involverer det hvide stof (hjerne CT-skanning hypodensitet OG/ ELLER hjerne-MR hypoT1, hyper T2 FLAIR)]
3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
Dødeligheden
Tidsramme: ICU, hospitalsudskrivning, 3 måneder og 1 år, 5 år, 10 år
dødeligheden
ICU, hospitalsudskrivning, 3 måneder og 1 år, 5 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ictal Group

Samarbejdspartnere

Versailles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICTAL PRES REGISTRY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior reversibel encefalopati syndrom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner