Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom bei kritisch kranken Patienten
7. August 2019 aktualisiert von: Ictal Group
Prospektives Register des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES).
Datenerhebung unter Verwendung eines standardisierten Formulars: demografische Daten und Daten in Bezug auf das PRES, einschließlich der Umstände des Ausbruchs, Daten und Zeiten des Beginns und der Symptomkontrolle, klinische Befunde vor Ort, klinische und radiologische Merkmale des PRES, präklinische und stationäre Versorgung Anbieter, Zeitpunkt von Antiepileptika, Antihypertensiva und unterstützenden Behandlungen, Ergebnisse ätiologischer Untersuchungen, Ursache von PRES, Art und Dosierung von Antiepileptika und Antihypertensiva.
Daten und Zeiten der EEG-Überwachung, EEG-Ergebnisse, radiologische und biologische Untersuchungen.
Ergebnisse einschließlich Vitalstatus und Glasgow Outcome Scale-Score bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus, Tag 90 und 1 Jahr nach SE und bestimmt auf der Grundlage von Daten in den Krankenakten der Intensivstation und/oder des Neurologen und/oder der telefonischen Befragung der Patienten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Le Chesnay, Frankreich, 78150
- Rekrutierung
- Intensive Care Unit - Versailles Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwerkranke Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, definiert als:
- Kombination aus Bewusstseinsstörung, Anfallsaktivität, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit/Erbrechen und fokalen neurologischen Anzeichen UND
- Anomalien der zerebralen Bildgebung, die die weiße Substanz betreffen (Hirn-CT-Untersuchungen, Hypodensitäten UND/ODER Gehirn-MRT, Hypo-T1, Hyper-T2-FLAIR)
- Aufnahme in die Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- normale zerebrale Bildgebung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein günstiges Ergebnis wird durch eine Glasgow Outcome Scale (GOS) von 5 definiert.
Die Glasgow Outcome Scale (GOS) wird während eines strukturierten Interviews ermittelt, das von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt wird.
Der GOS-Score: [1: Tod, 2: Wachkoma, 3: schwere Behinderung, 4: mäßige Behinderung, 5: geringe Behinderung]
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate und 5 Jahre, 10 Jahre
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Ein günstiges Ergebnis wird durch eine Glasgow Outcome Scale (GOS) von 5 definiert.
Die Glasgow Outcome Scale (GOS) wird während eines strukturierten Interviews ermittelt, das von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt wird.
Der GOS-Score: [1: Tod, 2: Wachkoma, 3: schwere Behinderung, 4: mäßige Behinderung, 5: geringe Behinderung]
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3 Monate und 5 Jahre, 10 Jahre
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Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
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Anteil Patienten mit Funktionseinschränkungen (motorische, sensible oder kognitive Defizite)
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3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
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Geringe oder mittlere Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
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Eine geringe oder mittlere Behinderung wird durch eine Glasgow Outcome Scale (GOS) von 4 oder 5 definiert. Die Glasgow Outcome Scale (GOS) wird während eines strukturierten Interviews ermittelt, das von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt wird. Der GOS-Score: [1: Tod, 2: Wachkoma, 3: schwere Behinderung, 4: mäßige Behinderung, 5: geringe Behinderung] |
3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
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Wiederkehrende PRES
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die ein Wiederauftreten von PRES erfahren [definiert als eine variable Kombination aus Bewusstseinsstörung, Anfallsaktivität, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit/Erbrechen und fokalen neurologischen Anzeichen UND Anomalien der zerebralen Bildgebung, die die weiße Substanz betreffen (Gehirn-CT-Untersuchungen UND/ ODER Hirn-MRT hypoT1, hyper T2 FLAIR)]
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3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Intensivstation, Krankenhausentlassung, 3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
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Sterblichkeitsrate
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Intensivstation, Krankenhausentlassung, 3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICTAL PRES REGISTRY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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