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Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom bei kritisch kranken Patienten

7. August 2019 aktualisiert von: Ictal Group
Prospektives Register des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES). Datenerhebung unter Verwendung eines standardisierten Formulars: demografische Daten und Daten in Bezug auf das PRES, einschließlich der Umstände des Ausbruchs, Daten und Zeiten des Beginns und der Symptomkontrolle, klinische Befunde vor Ort, klinische und radiologische Merkmale des PRES, präklinische und stationäre Versorgung Anbieter, Zeitpunkt von Antiepileptika, Antihypertensiva und unterstützenden Behandlungen, Ergebnisse ätiologischer Untersuchungen, Ursache von PRES, Art und Dosierung von Antiepileptika und Antihypertensiva. Daten und Zeiten der EEG-Überwachung, EEG-Ergebnisse, radiologische und biologische Untersuchungen. Ergebnisse einschließlich Vitalstatus und Glasgow Outcome Scale-Score bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus, Tag 90 und 1 Jahr nach SE und bestimmt auf der Grundlage von Daten in den Krankenakten der Intensivstation und/oder des Neurologen und/oder der telefonischen Befragung der Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre

  • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, definiert als:

    • Kombination aus Bewusstseinsstörung, Anfallsaktivität, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit/Erbrechen und fokalen neurologischen Anzeichen UND
    • Anomalien der zerebralen Bildgebung, die die weiße Substanz betreffen (Hirn-CT-Untersuchungen, Hypodensitäten UND/ODER Gehirn-MRT, Hypo-T1, Hyper-T2-FLAIR)
  • Aufnahme in die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • normale zerebrale Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein günstiges Ergebnis wird durch eine Glasgow Outcome Scale (GOS) von 5 definiert. Die Glasgow Outcome Scale (GOS) wird während eines strukturierten Interviews ermittelt, das von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt wird. Der GOS-Score: [1: Tod, 2: Wachkoma, 3: schwere Behinderung, 4: mäßige Behinderung, 5: geringe Behinderung]
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate und 5 Jahre, 10 Jahre
Ein günstiges Ergebnis wird durch eine Glasgow Outcome Scale (GOS) von 5 definiert. Die Glasgow Outcome Scale (GOS) wird während eines strukturierten Interviews ermittelt, das von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt wird. Der GOS-Score: [1: Tod, 2: Wachkoma, 3: schwere Behinderung, 4: mäßige Behinderung, 5: geringe Behinderung]
3 Monate und 5 Jahre, 10 Jahre
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
Anteil Patienten mit Funktionseinschränkungen (motorische, sensible oder kognitive Defizite)
3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
Geringe oder mittlere Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre

Eine geringe oder mittlere Behinderung wird durch eine Glasgow Outcome Scale (GOS) von 4 oder 5 definiert.

Die Glasgow Outcome Scale (GOS) wird während eines strukturierten Interviews ermittelt, das von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt wird. Der GOS-Score: [1: Tod, 2: Wachkoma, 3: schwere Behinderung, 4: mäßige Behinderung, 5: geringe Behinderung]
3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
Wiederkehrende PRES
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die ein Wiederauftreten von PRES erfahren [definiert als eine variable Kombination aus Bewusstseinsstörung, Anfallsaktivität, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit/Erbrechen und fokalen neurologischen Anzeichen UND Anomalien der zerebralen Bildgebung, die die weiße Substanz betreffen (Gehirn-CT-Untersuchungen UND/ ODER Hirn-MRT hypoT1, hyper T2 FLAIR)]
3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Intensivstation, Krankenhausentlassung, 3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
Sterblichkeitsrate
Intensivstation, Krankenhausentlassung, 3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ictal Group

Mitarbeiter

Versailles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICTAL PRES REGISTRY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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