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Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible en el Paciente Críticamente Enfermo

7 de agosto de 2019 actualizado por: Ictal Group
Registro prospectivo del Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES). Recopilación de datos mediante un formulario estandarizado: datos demográficos y datos relacionados con el PRES, incluidas las circunstancias de inicio, fechas y horas de inicio y control de los síntomas, hallazgos clínicos en el lugar del incidente, características clínicas y radiológicas del PRES, atención prehospitalaria y hospitalaria proveedores, momento de los medicamentos antiepilépticos, antihipertensivos y tratamientos de apoyo, resultados de investigaciones etiológicas, causa de PRES, tipo y dosis de medicamentos antiepilépticos y antihipertensivos. Fechas y horas de monitoreo de EEG, resultados de EEG, investigaciones radiológicas y biológicas. Resultados que incluyen el estado vital y la puntuación de la escala de resultados de Glasgow en la UCI y el alta hospitalaria, el día 90 y 1 año después de la EE y determinados en función de los datos en la UCI y/o las historias clínicas del neurólogo y/o la entrevista telefónica del paciente

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Reclutamiento
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes críticos que requieren hospitalización en la UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >= 18 años

  • Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible definido como:

    • combinación de deterioro de la conciencia, actividad convulsiva, dolores de cabeza, anomalías visuales, náuseas/vómitos y signos neurológicos focales Y
    • anormalidades en las imágenes cerebrales que involucran la sustancia blanca (hipodensidades en la tomografía computarizada del cerebro Y/O resonancia magnética cerebral hipoT1, hiper T2 FLAIR)
  • ingreso en unidad de cuidados intensivos

Criterio de exclusión:

  • imágenes cerebrales normales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado favorable
Periodo de tiempo: 1 año
Un resultado favorable se define por una escala de resultados de Glasgow (GOS) de 5. La Escala de resultados de Glasgow (GOS) se determinará durante una entrevista estructurada realizada por un evaluador independiente. La puntuación GOS: [1: muerte, 2: estado vegetativo persistente, 3: discapacidad grave, 4: discapacidad moderada, 5: discapacidad baja]
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado favorable
Periodo de tiempo: 3 meses y 5 años, 10 años
Un resultado favorable se define por una escala de resultados de Glasgow (GOS) de 5. La Escala de resultados de Glasgow (GOS) se determinará durante una entrevista estructurada realizada por un evaluador independiente. La puntuación GOS: [1: muerte, 2: estado vegetativo persistente, 3: discapacidad grave, 4: discapacidad moderada, 5: discapacidad baja]
3 meses y 5 años, 10 años
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año, 5 años, 10 años
Porcentajes de pacientes con alteraciones funcionales (motoras, sensitivas o cognitivas)
3 meses y 1 año, 5 años, 10 años
Discapacidad baja o moderada
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año, 5 años, 10 años

La discapacidad baja o moderada se define mediante una escala de resultados de Glasgow (GOS) de 4 o 5.

La Escala de resultados de Glasgow (GOS) se determinará durante una entrevista estructurada realizada por un evaluador independiente. La puntuación GOS: [1: muerte, 2: estado vegetativo persistente, 3: discapacidad grave, 4: discapacidad moderada, 5: discapacidad baja]
3 meses y 1 año, 5 años, 10 años
PRES recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año, 5 años, 10 años
porcentajes de pacientes que experimentan recurrencia de PRES [definido como una combinación variable de deterioro de la conciencia, actividad convulsiva, dolores de cabeza, anomalías visuales, náuseas/vómitos y signos neurológicos focales Y anomalías en las imágenes cerebrales que involucran la sustancia blanca (hipodensidades en la tomografía computarizada cerebral Y/ O resonancia magnética cerebral hipoT1, hiper T2 FLAIR)]
3 meses y 1 año, 5 años, 10 años
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: UCI, alta hospitalaria, 3 meses y 1 año, 5 años, 10 años
tasa de mortalidad
UCI, alta hospitalaria, 3 meses y 1 año, 5 años, 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ictal Group

Colaboradores

Versailles Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICTAL PRES REGISTRY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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