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Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile nei pazienti critici

7 agosto 2019 aggiornato da: Ictal Group
Registro prospettico della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). Raccolta dei dati utilizzando un modulo standardizzato: dati demografici e dati relativi alla PRES, comprese circostanze di insorgenza, date e orari di insorgenza e controllo dei sintomi, risultati clinici sul posto, caratteristiche cliniche e radiologiche della PRES, assistenza pre-ospedaliera e ospedaliera fornitori, tempistica dei farmaci antiepilettici, antipertensivi e trattamenti di supporto, risultati delle indagini eziologiche, causa della PRES, tipo e dosaggio dei farmaci antiepilettici e antipertensivi. Date e orari del monitoraggio EEG, risultati EEG, indagini radiologiche e biologiche. Esiti inclusi lo stato vitale e il punteggio della Glasgow Outcome Scale alla dimissione dall'ICU e dall'ospedale, giorno-90 e 1 anno dopo SE e determinati sulla base dei dati nelle cartelle dell'ICU e/o dei neurologi e/o dell'intervista telefonica dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Reclutamento
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in condizioni critiche che richiedono il ricovero in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18 anni

  • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile definita come:

    • combinazione di compromissione della coscienza, attività convulsiva, mal di testa, anomalie visive, nausea/vomito e segni neurologici focali E
    • anomalie dell'imaging cerebrale che coinvolgono la sostanza bianca (ipodensità della TAC cerebrale E/O RM cerebrale ipoT1, iperT2 FLAIR)
  • ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • imaging cerebrale normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito favorevole
Lasso di tempo: 1 anno
Un risultato favorevole è definito da una Glasgow Outcome Scale (GOS) di 5. La Glasgow Outcome Scale (GOS) sarà determinata durante un'intervista strutturata condotta da un valutatore indipendente. Il punteggio GOS: [1: Morte, 2: Stato vegetativo persistente, 3: Disabilità grave, 4: Disabilità moderata, 5: Disabilità bassa]
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito favorevole
Lasso di tempo: 3 mesi e 5 anni, 10 anni
Un risultato favorevole è definito da una Glasgow Outcome Scale (GOS) di 5. La Glasgow Outcome Scale (GOS) sarà determinata durante un'intervista strutturata condotta da un valutatore indipendente. Il punteggio GOS: [1: Morte, 2: Stato vegetativo persistente, 3: Disabilità grave, 4: Disabilità moderata, 5: Disabilità bassa]
3 mesi e 5 anni, 10 anni
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno, 5 anni, 10 anni
Percentuali di pazienti con menomazioni funzionali (deficit motori, sensitivi o cognitivi)
3 mesi e 1 anno, 5 anni, 10 anni
Disabilità bassa o moderata
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno, 5 anni, 10 anni

La disabilità bassa o moderata è definita da una Glasgow Outcome Scale (GOS) di 4 o 5.

La Glasgow Outcome Scale (GOS) sarà determinata durante un'intervista strutturata condotta da un valutatore indipendente. Il punteggio GOS: [1: Morte, 2: Stato vegetativo persistente, 3: Disabilità grave, 4: Disabilità moderata, 5: Disabilità bassa]
3 mesi e 1 anno, 5 anni, 10 anni
PRES ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno, 5 anni, 10 anni
percentuali di pazienti che manifestano recidiva di PRES [definita come una combinazione variabile di compromissione della coscienza, attività convulsiva, mal di testa, anomalie visive, nausea/vomito e segni neurologici focali E anomalie dell'imaging cerebrale che coinvolgono la sostanza bianca (ipodensità della TC cerebrale E/ O RM cerebrale ipoT1, iperT2 FLAIR)]
3 mesi e 1 anno, 5 anni, 10 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: ICU, dimissione ospedaliera, 3 mesi e 1 anno, 5 anni, 10 anni
tasso di mortalità
ICU, dimissione ospedaliera, 3 mesi e 1 anno, 5 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ictal Group

Collaboratori

Versailles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICTAL PRES REGISTRY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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