- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03470467
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii u krytycznie chorych pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Rekrutacyjny
- Intensive Care Unit - Versailles Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18 lat
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii definiowany jako:
- połączenie zaburzeń świadomości, napadów padaczkowych, bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności/wymiotów i ogniskowych objawów neurologicznych ORAZ
- nieprawidłowości obrazowania mózgu obejmujące istotę białą (skanowanie TK mózgu hipodensyjnością I/LUB MRI mózgu hipoT1, hiper T2 FLAIR)
- przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- normalne obrazowanie mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korzystny wynik
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystny wynik jest definiowany przez 5 punktów w skali Glasgow Outcome Scale (GOS).
Skala Glasgow Outcome Scale (GOS) zostanie ustalona podczas ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez niezależnego asesora.
Wynik GOS: [1: Śmierć, 2: Trwały stan wegetatywny, 3: Ciężka niepełnosprawność, 4: Niepełnosprawność umiarkowana, 5: Niepełnosprawność niska]
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korzystny wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące i 5 lat, 10 lat
|
Korzystny wynik jest definiowany przez 5 punktów w skali Glasgow Outcome Scale (GOS).
Skala Glasgow Outcome Scale (GOS) zostanie ustalona podczas ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez niezależnego asesora.
Wynik GOS: [1: Śmierć, 2: Trwały stan wegetatywny, 3: Ciężka niepełnosprawność, 4: Niepełnosprawność umiarkowana, 5: Niepełnosprawność niska]
|
3 miesiące i 5 lat, 10 lat
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
|
Odsetki pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi (deficyty ruchowe, czucia lub poznawcze)
|
3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
|
Niepełnosprawność w stopniu lekkim lub umiarkowanym
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
|
Niską lub umiarkowaną niepełnosprawność definiuje się w skali Glasgow Outcome Scale (GOS) wynoszącej 4 lub 5. Skala Glasgow Outcome Scale (GOS) zostanie ustalona podczas ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez niezależnego asesora. Wynik GOS: [1: Śmierć, 2: Trwały stan wegetatywny, 3: Ciężka niepełnosprawność, 4: Niepełnosprawność umiarkowana, 5: Niepełnosprawność niska] |
3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
|
Nawracające PRES
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
|
odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót PRES [zdefiniowany jako zmienna kombinacja zaburzeń świadomości, napadów padaczkowych, bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności/wymiotów i ogniskowych objawów neurologicznych ORAZ nieprawidłowości w obrazowaniu mózgu obejmującym istotę białą (niedociśnienie w tomografii komputerowej mózgu ORAZ/ LUB MRI mózgu hipoT1, hiper T2 FLAIR)]
|
3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: OIOM, wypis ze szpitala, 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
|
Wskaźnik śmiertelności
|
OIOM, wypis ze szpitala, 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICTAL PRES REGISTRY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei