Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii u krytycznie chorych pacjentów

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ictal Group
Prospektywny rejestr zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES). Gromadzenie danych w ustandaryzowanym formularzu: dane demograficzne i dane dotyczące PRES, w tym okoliczności wystąpienia, daty i godziny wystąpienia i opanowania objawów, wyniki badań klinicznych na miejscu zdarzenia, cechy kliniczne i radiologiczne PRES, opieka przedszpitalna i szpitalna lekarzy, czas podawania leków przeciwpadaczkowych, hipotensyjnych i leczenia wspomagającego, wyniki badań etiologicznych, przyczynę PRES, rodzaj i dawkowanie leków przeciwpadaczkowych i hipotensyjnych. Daty i godziny monitoringu EEG, wyniki EEG, badania radiologiczne i biologiczne. Wyniki, w tym stan życiowy i wynik Glasgow Outcome Scale na OIT i wypisie ze szpitala, 90. dzień i 1 rok po SE, określone na podstawie danych w kartach OIOM i/lub neurologa i/lub wywiadu telefonicznego z pacjentem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Rekrutacyjny
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów w stanie krytycznym wymagających hospitalizacji na OIT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 lat

  • Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii definiowany jako:

    • połączenie zaburzeń świadomości, napadów padaczkowych, bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności/wymiotów i ogniskowych objawów neurologicznych ORAZ
    • nieprawidłowości obrazowania mózgu obejmujące istotę białą (skanowanie TK mózgu hipodensyjnością I/LUB MRI mózgu hipoT1, hiper T2 FLAIR)
  • przyjęcie na oddział intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • normalne obrazowanie mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystny wynik jest definiowany przez 5 punktów w skali Glasgow Outcome Scale (GOS). Skala Glasgow Outcome Scale (GOS) zostanie ustalona podczas ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez niezależnego asesora. Wynik GOS: [1: Śmierć, 2: Trwały stan wegetatywny, 3: Ciężka niepełnosprawność, 4: Niepełnosprawność umiarkowana, 5: Niepełnosprawność niska]
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące i 5 lat, 10 lat
Korzystny wynik jest definiowany przez 5 punktów w skali Glasgow Outcome Scale (GOS). Skala Glasgow Outcome Scale (GOS) zostanie ustalona podczas ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez niezależnego asesora. Wynik GOS: [1: Śmierć, 2: Trwały stan wegetatywny, 3: Ciężka niepełnosprawność, 4: Niepełnosprawność umiarkowana, 5: Niepełnosprawność niska]
3 miesiące i 5 lat, 10 lat
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
Odsetki pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi (deficyty ruchowe, czucia lub poznawcze)
3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
Niepełnosprawność w stopniu lekkim lub umiarkowanym
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat

Niską lub umiarkowaną niepełnosprawność definiuje się w skali Glasgow Outcome Scale (GOS) wynoszącej 4 lub 5.

Skala Glasgow Outcome Scale (GOS) zostanie ustalona podczas ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez niezależnego asesora. Wynik GOS: [1: Śmierć, 2: Trwały stan wegetatywny, 3: Ciężka niepełnosprawność, 4: Niepełnosprawność umiarkowana, 5: Niepełnosprawność niska]
3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
Nawracające PRES
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót PRES [zdefiniowany jako zmienna kombinacja zaburzeń świadomości, napadów padaczkowych, bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności/wymiotów i ogniskowych objawów neurologicznych ORAZ nieprawidłowości w obrazowaniu mózgu obejmującym istotę białą (niedociśnienie w tomografii komputerowej mózgu ORAZ/ LUB MRI mózgu hipoT1, hiper T2 FLAIR)]
3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: OIOM, wypis ze szpitala, 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
Wskaźnik śmiertelności
OIOM, wypis ze szpitala, 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ictal Group

Współpracownicy

Versailles Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICTAL PRES REGISTRY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj