Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie u kriticky nemocných pacientů

7. srpna 2019 aktualizováno: Ictal Group
Registr prospektivního syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Sběr dat pomocí standardizovaného formuláře: demografická data a data související s PRES, včetně okolností začátku, dat a časů nástupu a kontroly symptomů, klinické nálezy na místě, klinické a radiologické příznaky PRES, přednemocniční a nemocniční péče poskytovatelé, načasování antiepileptik, antihypertenziv a podpůrné léčby, výsledky etiologických vyšetření, příčina PRES, typ a dávkování antiepileptik a antihypertenziv. Termíny a časy monitorování EEG, výsledky EEG, radiologická a biologická vyšetření. Výsledky včetně vitálního stavu a skóre Glasgow Outcome Scale na JIP a propuštění z nemocnice, den 90 a 1 rok po SE a stanovené na základě údajů z JIP a/nebo tabulek neurologa a/nebo telefonického rozhovoru s pacienty

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Nábor
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kriticky nemocní pacienti vyžadující hospitalizaci na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >= 18 let

  • Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie definovaný jako:

    • kombinace poruchy vědomí, záchvatové aktivity, bolesti hlavy, zrakové abnormality, nevolnost/zvracení a fokální neurologické příznaky A
    • abnormality zobrazení mozku zahrnující bílou hmotu (hypodenzity CT vyšetření mozku A/NEBO MRI mozku hypoT1, hyper T2 FLAIR)
  • přijetí na jednotku intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • normální zobrazení mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý výsledek
Časové okno: 1 rok
Příznivý výsledek je definován Glasgowskou škálou výsledků (GOS) s hodnotou 5. Glasgow Outcome Scale (GOS) bude stanovena během strukturovaného rozhovoru vedeného nezávislým hodnotitelem. Skóre GOS: [1: smrt, 2: přetrvávající vegetativní stav, 3: těžké postižení, 4: střední postižení, 5: nízké postižení]
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý výsledek
Časové okno: 3 měsíce a 5 let, 10 let
Příznivý výsledek je definován Glasgowskou škálou výsledků (GOS) s hodnotou 5. Glasgow Outcome Scale (GOS) bude stanovena během strukturovaného rozhovoru vedeného nezávislým hodnotitelem. Skóre GOS: [1: smrt, 2: přetrvávající vegetativní stav, 3: těžké postižení, 4: střední postižení, 5: nízké postižení]
3 měsíce a 5 let, 10 let
Funkční porucha
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok, 5 let, 10 let
Procento pacientů s funkčními poruchami (motorické, senzitivní nebo kognitivní deficity)
3 měsíce a 1 rok, 5 let, 10 let
Nízké nebo střední postižení
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok, 5 let, 10 let

Nízké nebo střední postižení je definováno Glasgowskou škálou výsledků (GOS) 4 nebo 5.

Glasgow Outcome Scale (GOS) bude stanovena během strukturovaného rozhovoru vedeného nezávislým hodnotitelem. Skóre GOS: [1: smrt, 2: přetrvávající vegetativní stav, 3: těžké postižení, 4: střední postižení, 5: nízké postižení]
3 měsíce a 1 rok, 5 let, 10 let
Opakované PRES
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok, 5 let, 10 let
procenta pacientů, u kterých došlo k recidivě PRES [definováno jako variabilní kombinace poruchy vědomí, záchvatové aktivity, bolesti hlavy, zrakových abnormalit, nevolnosti/zvracení a fokálních neurologických příznaků A abnormalit mozkového zobrazení zahrnující bílou hmotu (hypodenzity CT vyšetření mozku A/ NEBO MRI mozku hypoT1, hyper T2 FLAIR)]
3 měsíce a 1 rok, 5 let, 10 let
Úmrtnost
Časové okno: JIP, propuštění z nemocnice, 3 měsíce a 1 rok, 5 let, 10 let
úmrtnost
JIP, propuštění z nemocnice, 3 měsíce a 1 rok, 5 let, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ictal Group

Spolupracovníci

Versailles Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICTAL PRES REGISTRY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit