Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom hos kritiskt sjuka patienter

7 augusti 2019 uppdaterad av: Ictal Group
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom prospektivt (PRES) register. Datainsamling med hjälp av ett standardiserat formulär: demografiska data och data relaterade till PRES, inklusive omständigheter för debut, datum och tider för debut och symtomkontroll, kliniska fynd på plats, kliniska och radiologiska egenskaper hos PRES, prehospital och sjukhusvård leverantörer, tidpunkt för antiepileptika, antihypertensiva läkemedel och stödjande behandlingar, resultat av etiologiska undersökningar, orsak till PRES, typ och dosering av antiepileptika och antihypertensiva läkemedel. Datum och tider för EEG-övervakning, EEG-resultat, radiologiska och biologiska undersökningar. Resultat inklusive vitalstatus och Glasgow Outcome Scale-poäng vid intensivvård och utskrivning från sjukhus, dag-90 och 1 år efter SE och bestäms baserat på data från intensivvårdsavdelningen och/eller neurologdiagram och/eller telefonintervju med patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Rekrytering
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kritiskt sjuka patienter som kräver intensivvård på sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >= 18 år

  • Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom definieras som:

    • kombination av medvetandenedsättning, anfallsaktivitet, huvudvärk, synavvikelser, illamående/kräkningar och fokala neurologiska tecken OCH
    • cerebrala avbildningsavvikelser som involverar den vita substansen (hypodensitet med CT-skanning av hjärnan OCH/ELLER Hjärn-MR hypoT1, hyper T2 FLAIR)
  • intensivvårdsinläggning

Exklusions kriterier:

  • normal cerebral avbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gynnsamt resultat
Tidsram: 1 år
Ett gynnsamt resultat definieras av en Glasgow Outcome Scale (GOS) på 5. Glasgow Outcome Scale (GOS) kommer att fastställas under en strukturerad intervju som genomförs av en oberoende bedömare. GOS-poängen: [1: Död, 2: Ihållande vegetativt tillstånd, 3: Svår funktionshinder, 4: Måttlig funktionsnedsättning, 5: Låg funktionsnedsättning]
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gynnsamt resultat
Tidsram: 3-månader och 5-år, 10-år
Ett gynnsamt resultat definieras av en Glasgow Outcome Scale (GOS) på 5. Glasgow Outcome Scale (GOS) kommer att fastställas under en strukturerad intervju som genomförs av en oberoende bedömare. GOS-poängen: [1: Död, 2: Ihållande vegetativt tillstånd, 3: Svår funktionshinder, 4: Måttlig funktionsnedsättning, 5: Låg funktionsnedsättning]
3-månader och 5-år, 10-år
Funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader och 1 år, 5 år, 10 år
Andel av patienter med funktionsnedsättningar (motoriska, känsliga eller kognitiva brister)
3 månader och 1 år, 5 år, 10 år
Låg eller måttlig funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader och 1 år, 5 år, 10 år

Låg eller måttlig funktionsnedsättning definieras av en Glasgow Outcome Scale (GOS) på 4 eller 5.

Glasgow Outcome Scale (GOS) kommer att fastställas under en strukturerad intervju som genomförs av en oberoende bedömare. GOS-poängen: [1: Död, 2: Ihållande vegetativt tillstånd, 3: Svår funktionshinder, 4: Måttlig funktionsnedsättning, 5: Låg funktionsnedsättning]
3 månader och 1 år, 5 år, 10 år
Återkommande PRES
Tidsram: 3 månader och 1 år, 5 år, 10 år
procentandel av patienterna som upplever återfall av PRES [definieras som en variabel kombination av medvetandenedsättning, anfallsaktivitet, huvudvärk, synavvikelser, illamående/kräkningar och fokala neurologiska tecken OCH cerebrala avbildningsavvikelser som involverar den vita substansen (hjärna CT-skanning hypodensitet OCH/ ELLER Hjärn-MR hypoT1, hyper T2 FLAIR)]
3 månader och 1 år, 5 år, 10 år
Dödlighet
Tidsram: ICU, sjukhusutskrivning, 3 månader och 1 år, 5 år, 10 år
dödlighet
ICU, sjukhusutskrivning, 3 månader och 1 år, 5 år, 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ictal Group

Samarbetspartners

Versailles Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2028

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICTAL PRES REGISTRY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera