Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom bij ernstig zieke patiënten

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Ictal Group
Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom prospectief (PRES) register. Gegevensverzameling met behulp van een gestandaardiseerd formulier: demografische gegevens en gegevens met betrekking tot de PRES, inclusief beginomstandigheden, datum en tijd van aanvang en controle van de symptomen, klinische bevindingen ter plaatse, klinische en radiologische kenmerken van PRES, pre-ziekenhuiszorg en ziekenhuiszorg leveranciers, timing van anti-epileptica, antihypertensiva en ondersteunende behandelingen, resultaten van etiologische onderzoeken, oorzaak van PRES, type en dosering van anti-epileptica en antihypertensiva. Data en tijden van EEG-monitoring, EEG-resultaten, radiologische en biologische onderzoeken. Uitkomsten inclusief vitale status en Glasgow Outcome Scale-score bij ICU en ontslag uit het ziekenhuis, dag 90 en 1 jaar na SE en bepaald op basis van gegevens in de ICU en/of neurologenkaarten en/of telefonisch interview met patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Werving
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ernstig zieke patiënten die op de IC moeten worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >= 18 jaar

  • Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom gedefinieerd als:

    • combinatie van bewustzijnsstoornis, epileptische activiteit, hoofdpijn, visusafwijkingen, misselijkheid/braken en focale neurologische symptomen EN
    • cerebrale beeldvormingsafwijkingen waarbij de witte stof betrokken is (hypodensiteiten van de CT-scan van de hersenen EN/OF MRI van de hersenen hypoT1, hyper T2 FLAIR)
  • opname op de intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • normale cerebrale beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gunstig resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Een gunstig resultaat wordt gedefinieerd door een Glasgow Outcome Scale (GOS) van 5. De Glasgow Outcome Scale (GOS) wordt bepaald tijdens een gestructureerd interview met een onafhankelijke beoordelaar. De GOS-score: [1: dood, 2: aanhoudende vegetatieve toestand, 3: ernstige handicap, 4: matige handicap, 5: lage handicap]
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gunstig resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden en 5 jaar, 10 jaar
Een gunstig resultaat wordt gedefinieerd door een Glasgow Outcome Scale (GOS) van 5. De Glasgow Outcome Scale (GOS) wordt bepaald tijdens een gestructureerd interview met een onafhankelijke beoordelaar. De GOS-score: [1: dood, 2: aanhoudende vegetatieve toestand, 3: ernstige handicap, 4: matige handicap, 5: lage handicap]
3 maanden en 5 jaar, 10 jaar
Functionele beperking
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Percentage patiënten met functionele stoornissen (motorische, sensitieve of cognitieve stoornissen)
3 maanden en 1 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Lage of matige handicap
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar, 5 jaar, 10 jaar

Lage of matige handicap wordt gedefinieerd door een Glasgow Outcome Scale (GOS) van 4 of 5.

De Glasgow Outcome Scale (GOS) wordt bepaald tijdens een gestructureerd interview met een onafhankelijke beoordelaar. De GOS-score: [1: dood, 2: aanhoudende vegetatieve toestand, 3: ernstige handicap, 4: matige handicap, 5: lage handicap]
3 maanden en 1 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Terugkerende PRES
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar, 5 jaar, 10 jaar
percentage van de patiënten bij wie PRES opnieuw optreedt [gedefinieerd als een variabele combinatie van bewustzijnsstoornis, convulsies, hoofdpijn, visusafwijkingen, misselijkheid/braken en focale neurologische symptomen EN cerebrale beeldvormingsafwijkingen met betrekking tot de witte stof (hypodensiteiten van de CT-scan van de hersenen AND/ OF Hersenen MRI hypoT1, hyper T2 FLAIR)]
3 maanden en 1 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: ICU, ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden en 1 jaar, 5 jaar, 10 jaar
sterftecijfer
ICU, ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden en 1 jaar, 5 jaar, 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ictal Group

Medewerkers

Versailles Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICTAL PRES REGISTRY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren