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Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível em Pacientes Críticos

7 de agosto de 2019 atualizado por: Ictal Group
Registro prospectivo da Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível (PRES). Coleta de dados usando um formulário padronizado: dados demográficos e dados relacionados à PRES, incluindo circunstâncias de início, datas e horários de início e controle dos sintomas, achados clínicos no local, características clínicas e radiológicas da PRES, atendimento pré-hospitalar e hospitalar médicos, tempo de uso de antiepilépticos, anti-hipertensivos e tratamentos de suporte, resultados de investigações etiológicas, causa da PRES, tipo e dosagem de antiepilépticos e anti-hipertensivos. Datas e horários de monitoramento de EEG, resultados de EEG, investigações radiológicas e biológicas. Desfechos incluindo estado vital e pontuação da Escala de Resultados de Glasgow na UTI e alta hospitalar, dia 90 e 1 ano após SE e determinados com base nos dados da UTI e/ou prontuário do neurologista e/ou entrevista por telefone do paciente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Recrutamento
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes críticos que necessitam de internação em UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >= 18 anos

  • Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível definida como:

    • combinação de comprometimento da consciência, atividade convulsiva, dores de cabeça, anormalidades visuais, náuseas/vômitos e sinais neurológicos focais E
    • anormalidades de imagem cerebral envolvendo a substância branca (hipodensidades da tomografia cerebral E/OU ressonância magnética cerebral hipoT1, hiper T2 FLAIR)
  • internação em unidade de terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • imagem cerebral normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado favorável
Prazo: 1 ano
Um resultado favorável é definido por uma Escala de Resultados de Glasgow (GOS) de 5. A Escala de Resultados de Glasgow (GOS) será determinada durante uma entrevista estruturada conduzida por um avaliador independente. A pontuação GOS: [1: Morte, 2: Estado vegetativo persistente, 3: Incapacidade grave, 4: Incapacidade moderada, 5: Incapacidade baixa]
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado favorável
Prazo: 3 meses e 5 anos, 10 anos
Um resultado favorável é definido por uma Escala de Resultados de Glasgow (GOS) de 5. A Escala de Resultados de Glasgow (GOS) será determinada durante uma entrevista estruturada conduzida por um avaliador independente. A pontuação GOS: [1: Morte, 2: Estado vegetativo persistente, 3: Incapacidade grave, 4: Incapacidade moderada, 5: Incapacidade baixa]
3 meses e 5 anos, 10 anos
Comprometimento funcional
Prazo: 3 meses e 1 ano, 5 anos, 10 anos
Porcentagens de pacientes com deficiências funcionais (déficits motores, sensitivos ou cognitivos)
3 meses e 1 ano, 5 anos, 10 anos
Incapacidade baixa ou moderada
Prazo: 3 meses e 1 ano, 5 anos, 10 anos

Incapacidade baixa ou moderada é definida por uma Escala de Resultados de Glasgow (GOS) de 4 ou 5.

A Escala de Resultados de Glasgow (GOS) será determinada durante uma entrevista estruturada conduzida por um avaliador independente. A pontuação GOS: [1: Morte, 2: Estado vegetativo persistente, 3: Incapacidade grave, 4: Incapacidade moderada, 5: Incapacidade baixa]
3 meses e 1 ano, 5 anos, 10 anos
PRES recorrente
Prazo: 3 meses e 1 ano, 5 anos, 10 anos
porcentagens dos pacientes que apresentam recorrência de PRES [definida como uma combinação variável de comprometimento da consciência, atividade convulsiva, dores de cabeça, anormalidades visuais, náuseas/vômitos e sinais neurológicos focais E anormalidades de imagem cerebral envolvendo a substância branca (hipodensidades na tomografia computadorizada cerebral E/ OU RM cerebral hipoT1, hiper T2 FLAIR)]
3 meses e 1 ano, 5 anos, 10 anos
Taxa de mortalidade
Prazo: UTI, alta hospitalar, 3 meses e 1 ano, 5 anos, 10 anos
taxa de mortalidade
UTI, alta hospitalar, 3 meses e 1 ano, 5 anos, 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ictal Group

Colaboradores

Versailles Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICTAL PRES REGISTRY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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