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Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible chez les patients gravement malades

7 août 2019 mis à jour par: Ictal Group
Registre prospectif du syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES). Collecte des données à l'aide d'un formulaire standardisé : données démographiques et données liées au PRES, y compris les circonstances de début, les dates et heures de début et de contrôle des symptômes, les résultats cliniques de terrain, les caractéristiques cliniques et radiologiques du PRES, les soins préhospitaliers et hospitaliers prestataires, calendrier des antiépileptiques, des antihypertenseurs et des traitements de soutien, résultats des investigations étiologiques, cause du SEPR, type et posologie des antiépileptiques et des antihypertenseurs. Dates et heures de surveillance EEG, résultats EEG, investigations radiologiques et biologiques. Résultats, y compris l'état vital et le score de l'échelle de résultats de Glasgow à l'USI et à la sortie de l'hôpital, jour 90 et 1 an après SE et déterminés sur la base des données de l'USI et/ou des dossiers du neurologue et/ou de l'entretien téléphonique avec les patients

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Recrutement
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients gravement malades nécessitant une hospitalisation en soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • âge >= 18 ans

  • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible défini comme :

    • combinaison de troubles de la conscience, d'activité épileptique, de maux de tête, d'anomalies visuelles, de nausées/vomissements et de signes neurologiques focaux ET
    • anomalies de l'imagerie cérébrale impliquant la substance blanche (hypodensités scanner cérébral ET/OU IRM cérébrale hypoT1, hyper T2 FLAIR)
  • admission en unité de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • imagerie cérébrale normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat favorable
Délai: 1 an
Un résultat favorable est défini par une Glasgow Outcome Scale (GOS) de 5. L'échelle de résultats de Glasgow (GOS) sera déterminée lors d'un entretien structuré mené par un évaluateur indépendant. Le score GOS : [1 : Décès, 2 : Etat végétatif persistant, 3 : Handicap sévère, 4 : Handicap modéré, 5 : Handicap faible]
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat favorable
Délai: 3 mois et 5 ans, 10 ans
Un résultat favorable est défini par une Glasgow Outcome Scale (GOS) de 5. L'échelle de résultats de Glasgow (GOS) sera déterminée lors d'un entretien structuré mené par un évaluateur indépendant. Le score GOS : [1 : Décès, 2 : Etat végétatif persistant, 3 : Handicap sévère, 4 : Handicap modéré, 5 : Handicap faible]
3 mois et 5 ans, 10 ans
Déficience fonctionnelle
Délai: 3 mois et 1 an, 5 ans, 10 ans
Pourcentage de patients présentant des troubles fonctionnels (déficits moteurs, sensitifs ou cognitifs)
3 mois et 1 an, 5 ans, 10 ans
Handicap faible ou modéré
Délai: 3 mois et 1 an, 5 ans, 10 ans

Une incapacité faible ou modérée est définie par une échelle de résultats de Glasgow (GOS) de 4 ou 5.

L'échelle de résultats de Glasgow (GOS) sera déterminée lors d'un entretien structuré mené par un évaluateur indépendant. Le score GOS : [1 : Décès, 2 : Etat végétatif persistant, 3 : Handicap sévère, 4 : Handicap modéré, 5 : Handicap faible]
3 mois et 1 an, 5 ans, 10 ans
PRES récurrent
Délai: 3 mois et 1 an, 5 ans, 10 ans
pourcentages de patients qui présentent une récidive du SEPR [défini comme une combinaison variable de troubles de la conscience, d'activité épileptique, de maux de tête, d'anomalies visuelles, de nausées/vomissements et de signes neurologiques focaux ET d'anomalies de l'imagerie cérébrale impliquant la substance blanche (hypodensités au scanner cérébral ET/ OU IRM cérébrale hypoT1, hyper T2 FLAIR)]
3 mois et 1 an, 5 ans, 10 ans
Taux de mortalité
Délai: USI, sortie d'hôpital, 3 mois et 1 an, 5 ans, 10 ans
taux de mortalité
USI, sortie d'hôpital, 3 mois et 1 an, 5 ans, 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ictal Group

Collaborateurs

Versailles Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICTAL PRES REGISTRY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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