Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diacerein és a rein farmakokinetikájának értékelése a maximális használat után Epidermolysis Bullosában (EB) szenvedő betegeknél

2020. február 4. frissítette: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Többközpontú vizsgálat a diacerein és a rein farmakokinetikájának, valamint a diacerein maximális használat utáni biztonságosságának értékelésére, a CCP-020 (1%-os diacerein kenőcs) helyi adagolása Epidermolysis Bullosában (EB) szenvedő betegeknél

Farmakokinetikai (PK) vizsgálat 16-20 EB alanyon, amelyet két kohorszba kell beosztani. 1. kohorsz 8-10 alanyból (12 éves és idősebb); A 2. kohorsz 8-10 alanyból áll (6 hónapos és 11 éves kor között). A 2. kohorszba csak a 4 éves vagy annál idősebb személyek kerültek. Az 1. és 10. napon vett soros PK vérminta. Elemzéseket végeztünk a diacerein és a rein koncentrációjának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egyidőszakos vizsgálat volt, amely EB-ben szenvedő alanyokat kívánt magában foglalni, csecsemőkből/gyermekekből (6 hónapos és 11 éves korig) és serdülőkből/felnőttekből (12 éves és idősebb). A vizsgálat 2 csoportot tartalmazott.

Az 1. kohorszba EB-ben szenvedő (12 éves és idősebb) serdülő/felnőtt alanyokat kellett bevonni;

A 2. kohorszba az EB-ben szenvedő csecsemőket/gyermekeket kellett bevonni (4-11 éves korig).

A vizsgálat mindkét kohorsz esetében epidermolysis bullosa simplexben (EBS), dystrophiás epidermolysis bullosában (DEB) és junkcionális epidermolysis bullosában (JEB) szenvedő alanyokat kívánt bevonni, akiknek elváltozásai >/=2% BSA-t tartalmaztak. A diacerein alkalmazási területe >/=5% BSA volt, és magában foglalta a léziós és nem sérült bőrt is (ha a léziókat figyelembe vették

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Northwestern University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Legalább 12 éves (1. kohorsz) vagy legalább 6 hónapos kortól 11 éves korig (2. kohorsz) a szűréskor. Csak az Egyesült Államokban: legalább 4 éves kortól 11 éves korig (2. kohorsz)
  • Az alanynak legalább 9 kg-nak (19,8 fontnak) kell lennie a szűréskor.
  • Az alany dokumentált genetikai mutációval rendelkezik, amely megfelel az EB-nek.
  • Az alanynak EB-léziói vannak a testfelület (BSA) ≥ 2%-án, és az EB-léziók a következő testterületeken találhatók: a. Lokalizált: talpi és/vagy tenyéri területek, b. Általános: karok, lábak, törzs, kezek és lábak.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az alanynak EB-léziói vannak, ahol gyógyszert alkalmaznak, és amelyek fertőzöttek
  • Az alany az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül bármilyen diacereint tartalmazó terméket használt
  • Az alany szisztémás immunterápiát vagy citotoxikus kemoterápiát alkalmazott az adagolást megelőző 60 napon belül.
  • Az alany szisztémás szteroid terápiát alkalmazott vagy helyi szteroid terápiát alkalmazott az alkalmazási területen lévő EB elváltozásokra az adagolást megelőző 14 napon belül
  • Az alany részt vett egy olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben egy vizsgálati vizsgálati gyógyszert adtak be az adagolást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (serdülők, felnőttek)
Az EB-ben szenvedő serdülők és felnőttek (12 évesek és idősebbek) 10 napon keresztül naponta 1%-os diacerein kenőcsöt kaptak.
Drog: Diacerein 1% kenőcs
Diacerein 1% kenőcs helyileg alkalmazva
Más nevek:
  • CCP-020
Kísérleti: 2. kohorsz (gyermekek)
Az EB-ben szenvedő gyermekek (4-11 éves korig) naponta 10 napon keresztül 1%-os diacerein kenőcsöt kaptak.
Drog: Diacerein 1% kenőcs
Diacerein 1% kenőcs helyileg alkalmazva
Más nevek:
  • CCP-020

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diacerein és a rein kimutatható plazmakoncentrációi
Időkeret: 1-10. nap, protokollonként kiválasztott időpontokban

Bioanalitikai elemzéseket végeztünk a diacerein és a rein plazmakoncentrációinak meghatározására validált bioanalitikai módszerekkel.

Az 1. kohorsz esetében vérmintát vettek az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után.

A 2. kohorsz esetében vérmintát vettek az adagolás előtt, valamint 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után.

A legalacsonyabb PK-mintákat a 3. naptól a 9. napig gyűjtöttük bármely 2 rendelkezésre álló napon, csak az 1. kohorsz esetében.

Az egyes tervezett időpontokra vonatkozó összefoglaló statisztikákat csak akkor közölték, ha az alanyok legalább 50%-ánál volt számszerűsíthető koncentráció.
1-10. nap, protokollonként kiválasztott időpontokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mary Spellman, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCP-020-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel