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수포성 표피박리증(EB) 환자에서 최대 사용 후 디아세레인과 라인의 약동학 평가

2020년 2월 4일 업데이트: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

수포성표피박리증(EB) 환자에게 CCP-020(디아세레인 1% 연고제)의 최대 사용 후 국소 투여 후 디아세레인과 라인의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구

2개의 코호트에 할당될 16-20명의 EB 피험자에 대한 약동학(PK) 연구. 8-10명의 피험자(12세 이상)를 포함하는 코호트 1; 코호트 2는 8-10명의 피험자(연령 6개월-11세 포함)를 포함합니다. 코호트 2에는 4세 이상의 피험자만 포함되었습니다. 1일 및 10일에 일련의 PK 혈액 샘플링을 수집했습니다. 디아세레인 및 라인의 농도를 결정하기 위해 분석을 수행하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유아/소아(6개월~11세, 포함) 및 청소년/성인(12세 이상)으로 구성된 EB가 있는 피험자를 포함하기 위한 공개 라벨 단일 기간 연구였습니다. 이 연구에는 2개의 코호트가 포함되었습니다.

코호트 1은 EB가 있는 청소년/성인 피험자(12세 이상)를 포함하고;

코호트 2에는 EB가 있는 영아/소아(4~11세 포함)가 포함되었습니다.

두 코호트에 대해 연구는 병변이 >/=2% BSA를 포함하는 수포성 표피 박리(EBS), 이영양성 수포성 표피 박리(DEB) 및 접합부 수포 표피 박리(JEB)가 있는 피험자를 등록하고자 했습니다. 디아세레인 적용 영역은 >/=5% BSA였으며 병변이 있는 피부와 병변이 없는 피부를 포함했습니다(병변이

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
        • Northwestern University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 시 12세 이상(코호트 1) 또는 6개월 이상 내지 11세(코호트 2). 미국만 해당: 최소 4세~11세(코호트 2)
  • 피험자는 스크리닝 시 체중이 최소 9kg(19.8lbs) 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 EB와 일치하는 문서화된 유전적 돌연변이를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 2% 이상의 체표면적(BSA)에 EB 병변이 있고 EB 병변은 다음 신체 부위에 있습니다: a. 국소화: 발바닥 및/또는 손바닥 부분, b. 일반화: 팔, 다리, 몸통, 손, 발.

주요 제외 기준:

  • 피험자는 약물이 적용될 감염 부위에 EB 병변이 있음
  • 피험자는 방문 1 이전 1개월 이내에 디아세레인 함유 제품을 사용했습니다.
  • 피험자는 투약 전 60일 이내에 전신 면역요법 또는 세포독성 화학요법을 사용했습니다.
  • 피험자는 투약 전 14일 이내에 적용 부위의 EB 병변에 전신 스테로이드 요법을 사용했거나 국소 스테로이드 요법을 사용했습니다.
  • 피험자는 투약 전 30일 이내에 조사 연구 약물의 투여가 이루어진 조사 약물 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(청소년, 성인)
EB가 있는 청소년 및 성인 피험자(12세 이상)는 10일 동안 매일 디아세레인 1% 연고를 받았습니다.
의약품: 디아세레인 1% 연고
디아세레인 1% 연고 국소 투여
다른 이름들:
  • CCP-020
실험적: 코호트 2(어린이)
EB가 있는 어린이(4~11세 포함)는 10일 동안 매일 디아세레인 1% 연고를 받았습니다.
의약품: 디아세레인 1% 연고
디아세레인 1% 연고 국소 투여
다른 이름들:
  • CCP-020

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diacerein과 Rhein의 검출 가능한 혈장 농도
기간: 1-10일, 프로토콜별 특정 시점

검증된 생체분석 방법을 사용하여 혈장 내 디아세레인 및 라인의 농도 수준을 결정하기 위해 생체분석 분석을 수행했습니다.

코호트 1의 경우, 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.

코호트 2의 경우, 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.

트로프 PK 샘플은 코호트 1에 대해서만 3일부터 9일까지 이용 가능한 임의의 2일에 수집되었습니다.

각 예정된 시간에 대한 요약 통계는 피험자의 50% 이상이 정량화 가능한 농도를 가진 경우에만 보고되었습니다.
1-10일, 프로토콜별 특정 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

수사관

  • 연구 의자: Mary Spellman, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCP-020-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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