Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики диацереина и реина после максимального применения у пациентов с буллезным эпидермолизом (БЭ)

4 февраля 2020 г. обновлено: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики диацереина и реина и безопасности диацереина после максимального использования местного применения CCP-020 (1% мазь диацереина) пациентам с буллезным эпидермолизом (БЭ)

Фармакокинетическое (ФК) исследование с участием 16-20 пациентов с БЭ должно быть распределено на две когорты. Когорта 1 включает 8-10 субъектов (возраст 12 лет и старше); Когорта 2 включает 8-10 человек (в возрасте от 6 месяцев до 11 лет включительно). Когорта 2 включала только испытуемых в возрасте 4 лет и старше. Серийные пробы крови для фармакокинетики, собранные в дни 1 и 10. Были проведены анализы для определения концентраций диацереина и реина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое однопериодное исследование, в которое были включены пациенты с БЭ, в том числе младенцы/дети (в возрасте от 6 месяцев до 11 лет включительно) и подростки/взрослые (в возрасте 12 лет и старше). В исследование было включено 2 когорты.

Когорта 1 должна была включать подростков/взрослых субъектов с БЭ (возраст 12 лет и старше);

Когорта 2 должна была включать младенцев/детей с БЭ (в возрасте от 4 до 11 лет включительно).

Для обеих когорт исследование предназначалось для включения субъектов с простым буллезным эпидермолизом (EBS), дистрофическим буллезным эпидермолизом (DEB) и соединительным буллезным эпидермолизом (JEB) с поражениями, охватывающими >/= 2% BSA. Область применения диацереина составляла >/= 5% BSA и включала поврежденную и неповрежденную кожу (если поражения учитывались).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Northwestern University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 12 лет (когорта 1) или от 6 месяцев до 11 лет включительно (когорта 2) на момент скрининга. Только для США: от 4 до 11 лет включительно (группа 2).
  • Субъект должен весить не менее 9 кг (19,8 фунта) на скрининге.
  • Субъект имеет задокументированную генетическую мутацию, соответствующую БЭ.
  • Субъект имеет поражения БЭ на ≥ 2% площади поверхности тела (ППТ), а поражения БЭ находятся на следующих участках тела: a. Локализовано: подошвенная и/или ладонная области, b. Обобщенные: руки, ноги, туловище, кисти и стопы.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъект имеет зараженные очаги БЭ, где будет применяться лекарство.
  • Субъект использовал какой-либо продукт, содержащий диацереин, в течение 1 месяца до визита 1.
  • Субъект использовал системную иммунотерапию или цитотоксическую химиотерапию в течение 60 дней до введения дозы.
  • Субъект использовал системную стероидную терапию или местную стероидную терапию на поражениях БЭ в области применения в течение 14 дней до дозирования.
  • Субъект участвовал в испытании исследуемого лекарственного средства, в котором введение исследуемого лекарственного средства происходило в течение 30 дней до дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (подростки, взрослые)
Подростки и взрослые субъекты с БЭ (в возрасте 12 лет и старше) получали 1% мазь диацереина ежедневно в течение 10 дней.
Лекарство: Диацереин 1% мазь
Диацереин 1% Мазь для местного применения
Другие имена:
  • КПК-020
Экспериментальный: Когорта 2 (дети)
Дети с БЭ (в возрасте от 4 до 11 лет включительно) получали диацереин 1% мазь ежедневно в течение 10 дней.
Лекарство: Диацереин 1% мазь
Диацереин 1% Мазь для местного применения
Другие имена:
  • КПК-020

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаруживаемые концентрации диацереина и реина в плазме
Временное ограничение: Дни 1-10, в определенные моменты времени по протоколу

Биоаналитические анализы проводились для определения уровней концентрации диацереина и реина в плазме с использованием проверенных биоаналитических методов.

Для когорты 1 образцы крови брали до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после нее.

Для когорты 2 образцы крови брали до введения дозы и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после нее.

Образцы желоба PK были собраны в любые 2 доступных дня с 3 по 9 дни только для когорты 1.

Сводные статистические данные для каждого запланированного времени сообщались только в том случае, если по крайней мере 50% субъектов имели поддающиеся количественному определению концентрации.
Дни 1-10, в определенные моменты времени по протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Mary Spellman, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCP-020-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться