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Avaliar a farmacocinética da diacereína e da reína após uso máximo em pacientes com epidermólise bolhosa (EB)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Estudo Multicêntrico para Avaliar a Farmacocinética da Diacereína e Rena e a Segurança da Diacereína Após Uso Máximo, Administração Tópica de CCP-020 (Pomada de Diacereína 1%) a Pacientes com Epidermólise Bolhosa (EB)

Um estudo farmacocinético (PK) em 16-20 indivíduos com EB a ser alocado em duas coortes. Coorte 1 para incluir 8-10 indivíduos (idades de 12 anos ou mais); Coorte 2 para incluir 8 a 10 indivíduos (idades de 6 meses a 11 anos, inclusive). A coorte 2 incluiu apenas indivíduos com 4 anos ou mais. Amostras de sangue PK em série coletadas nos dias 1 e 10. As análises foram realizadas para determinar as concentrações de diacereína e reína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo aberto de período único que pretendia incluir indivíduos com EB consistindo de bebês/crianças (idades de 6 meses a 11 anos, inclusive) e adolescentes/adultos (idades de 12 anos ou mais). O estudo incluiu 2 coortes.

A coorte 1 deveria incluir indivíduos adolescentes/adultos com EB (idades de 12 anos ou mais);

A coorte 2 deveria incluir bebês/crianças com EB (idades de 4 a 11 anos, inclusive).

Para ambas as coortes, o estudo pretendia inscrever indivíduos com epidermólise bolhosa simples (EBS), epidermólise bolhosa distrófica (DEB) e epidermólise bolhosa juncional (JEB) com lesões abrangendo >/= 2% BSA. A área de aplicação de diacereína foi >/= 5% BSA e incluiu pele lesionada e não lesionada (se as lesões representassem

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Northwestern University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 12 anos de idade (Coorte 1) ou pelo menos 6 meses de idade a 11 anos, inclusive (Coorte 2) na triagem. Somente para os EUA: pelo menos 4 anos de idade a 11 anos, inclusive (Coorte 2)
  • O indivíduo deve pesar pelo menos 9 kg (19,8 lbs) na triagem.
  • O sujeito tem uma mutação genética documentada consistente com EB.
  • O sujeito tem lesões EB em ≥ 2% da área de superfície corporal (BSA) e as lesões EB estão nas seguintes áreas do corpo: a. Localizada: áreas plantares e/ou palmares, b. Generalizado: braços, pernas, tronco, mãos e pés.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Sujeito tem lesões de EB onde a droga será aplicada que estão infectadas
  • O sujeito usou qualquer produto contendo diacereína dentro de 1 mês antes da Visita 1
  • O sujeito usou imunoterapia sistêmica ou quimioterapia citotóxica dentro de 60 dias antes da dosagem.
  • O sujeito usou terapia esteróide sistêmica ou usou terapia esteróide tópica nas lesões EB na área de aplicação dentro de 14 dias antes da dosagem
  • O sujeito participou de um teste de medicamento experimental no qual a administração de um medicamento do estudo experimental ocorreu dentro de 30 dias antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (adolescentes, adultos)
Adolescentes e adultos com EB (com idade igual ou superior a 12 anos) receberam diacereína 1% pomada diariamente por 10 dias.
Medicamento: Diacereína 1% Pomada
Diacereína 1% Pomada administrada topicamente
Outros nomes:
  • CCP-020
Experimental: Coorte 2 (Crianças)
Crianças com EB (4 a 11 anos, inclusive) receberam diacereína 1% pomada diariamente por 10 dias.
Medicamento: Diacereína 1% Pomada
Diacereína 1% Pomada administrada topicamente
Outros nomes:
  • CCP-020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações Plasmáticas Detectáveis ​​de Diacereína e Rena
Prazo: Dias 1-10, em pontos de tempo selecionados por protocolo

Análises bioanalíticas foram realizadas para determinar os níveis de concentração de diacereína e reína no plasma usando métodos bioanalíticos validados.

Para a Coorte 1, amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a dose.

Para a Coorte 2, amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose.

Amostras PK mínimas foram coletadas em quaisquer 2 dias disponíveis, dos Dias 3 a 9 apenas para a Coorte 1.

As estatísticas resumidas para cada horário agendado foram relatadas apenas se pelo menos 50% dos indivíduos tivessem concentrações quantificáveis.
Dias 1-10, em pontos de tempo selecionados por protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mary Spellman, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCP-020-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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