Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Pharmakokinetik von Diacerein und Rhein nach maximaler Anwendung bei Patienten mit Epidermolysis bullosa (EB)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Diacerein und Rhein und der Sicherheit von Diacerein nach maximaler Anwendung, topische Verabreichung von CCP-020 (Diacerein 1 % Salbe) an Patienten mit Epidermolysis Bullosa (EB)

Eine pharmakokinetische (PK) Studie mit 16-20 EB-Probanden, die zwei Kohorten zuzuordnen sind. Kohorte 1 umfasst 8-10 Probanden (im Alter von 12 Jahren und älter); Kohorte 2 umfasst 8-10 Probanden (im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 11 Jahren). Kohorte 2 umfasste nur Probanden ab 4 Jahren. Serielle PK-Blutentnahmen, die an den Tagen 1 und 10 entnommen wurden. Es wurden Analysen durchgeführt, um die Konzentrationen von Diacerein und Rhein zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene Studie mit einem Zeitraum, die Personen mit EB umfassen sollte, bestehend aus Säuglingen/Kindern (im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 11 Jahren) und Jugendlichen/Erwachsenen (im Alter von 12 Jahren und älter). Die Studie umfasste 2 Kohorten.

Kohorte 1 sollte jugendliche/erwachsene Probanden mit EB (Alter 12 Jahre und älter) umfassen;

Kohorte 2 sollte Säuglinge/Kinder mit EB (im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren) umfassen.

Für beide Kohorten beabsichtigte die Studie, Patienten mit Epidermolysis bullosa simplex (EBS), dystrophischer Epidermolysis bullosa (DEB) und junktionaler Epidermolysis bullosa (JEB) mit Läsionen aufzunehmen, die >/= 2 % BSA umfassen. Der Anwendungsbereich von Diacerein betrug >/= 5 % BSA und umfasste verletzte und nicht verletzte Haut (falls Läsionen berücksichtigt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Northwestern University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt (Kohorte 1) oder mindestens 6 Monate bis einschließlich 11 Jahre (Kohorte 2) beim Screening. Nur für die USA: mindestens 4 Jahre bis einschließlich 11 Jahre (Kohorte 2)
  • Das Subjekt muss beim Screening mindestens 9 kg (19,8 lbs) wiegen.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte genetische Mutation, die mit EB übereinstimmt.
  • Das Subjekt hat EB-Läsionen auf ≥ 2 % der Körperoberfläche (BSA) und die EB-Läsionen befinden sich in den folgenden Körperbereichen: a. Lokalisiert: plantare und/oder palmare Bereiche, b. Verallgemeinert: Arme, Beine, Rumpf, Hände und Füße.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat EB-Läsionen, bei denen das Medikament angewendet wird, das infiziert ist
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 ein Produkt verwendet, das Diacerein enthält
  • Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung eine systemische Immuntherapie oder eine zytotoxische Chemotherapie angewendet.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung eine systemische Steroidtherapie oder eine topische Steroidtherapie bei den EB-Läsionen im Anwendungsbereich angewendet
  • Der Proband hat an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung erfolgte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Jugendliche, Erwachsene)
Jugendliche und erwachsene Probanden mit EB (ab 12 Jahren) erhielten 10 Tage lang täglich Diacerein 1 % Salbe.
Arzneimittel: Diacerein 1% Salbe
Diacerein 1% Salbe topisch verabreicht
Andere Namen:
  • CCP-020
Experimental: Kohorte 2 (Kinder)
Kinder mit EB (im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren) erhielten 10 Tage lang täglich Diacerein 1 % Salbe.
Arzneimittel: Diacerein 1% Salbe
Diacerein 1% Salbe topisch verabreicht
Andere Namen:
  • CCP-020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisbare Plasmakonzentrationen von Diacerein und Rhein
Zeitfenster: Tage 1-10, zu ausgewählten Zeitpunkten pro Protokoll

Bioanalytische Analysen wurden durchgeführt, um die Konzentrationen von Diacerein und Rhein im Plasma unter Verwendung validierter bioanalytischer Methoden zu bestimmen.

Bei Kohorte 1 wurden Blutproben vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung entnommen.

Bei Kohorte 2 wurden Blutproben vor der Verabreichung sowie 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung entnommen.

PK-Talproben wurden nur für Kohorte 1 an zwei beliebigen verfügbaren Tagen von Tag 3 bis 9 entnommen.

Zusammenfassende Statistiken für jede geplante Zeit wurden nur gemeldet, wenn mindestens 50 % der Probanden quantifizierbare Konzentrationen aufwiesen.
Tage 1-10, zu ausgewählten Zeitpunkten pro Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary Spellman, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCP-020-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dystrophische Epidermolysis bullosa

Klinische Studien zur Diacerein 1% Salbe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren