Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere farmakokinetikken af ​​Diacerein og Rhein efter maksimal brug hos patienter med Epidermolysis Bullosa (EB)

4. februar 2020 opdateret af: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

En multi-center undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​Diacerein og Rhein og sikkerheden af ​​Diacerein efter maksimal brug, topisk administration af CCP-020 (Diacerein 1% salve) til patienter med epidermolysis Bullosa (EB)

En farmakokinetisk (PK) undersøgelse i 16-20 EB-personer, der skal allokeres til to kohorter. Kohorte 1 til at inkludere 8-10 forsøgspersoner (i alderen 12 år og ældre); Kohorte 2 omfatter 8-10 forsøgspersoner (alder 6 måneder-11 år inklusive). Kohorte 2 omfattede kun forsøgspersoner 4 år og ældre. Seriel PK-blodprøve taget på dag 1 og 10. Analyser blev udført for at bestemme koncentrationerne af diacerein og rhein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, enkelt-periode studie, der havde til hensigt at inkludere forsøgspersoner med EB bestående af spædbørn/børn (i alderen 6 måneder til 11 år inklusive) og teenagere/voksne (i alderen 12 år og ældre). Undersøgelsen omfattede 2 kohorter.

Kohorte 1 skulle inkludere teenagere/voksne forsøgspersoner med EB (aldre 12 år og ældre);

Kohorte 2 skulle inkludere spædbørn/børn med EB (aldre 4 til 11 år inklusive).

For begge kohorter havde undersøgelsen til formål at indskrive forsøgspersoner med epidermolysis bullosa simplex (EBS), dystrofisk epidermolysis bullosa (DEB) og junctional epidermolysis bullosa (JEB) med læsioner omfattende >/= 2% BSA. Diacerein-påføringsområdet var >/= 5 % BSA og inkluderede læsioneret og ikke-læsioneret hud (hvis læsioner stod for

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Northwestern University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 12 år (kohorte 1) eller mindst 6 måneder til 11 år, inklusive (kohorte 2) ved screening. Kun for USA: mindst 4 år til 11 år inklusive (kohorte 2)
  • Forsøgspersonen skal veje mindst 9 kg (19,8 lbs) ved screening.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret genetisk mutation i overensstemmelse med EB.
  • Forsøgspersonen har EB-læsioner på ≥ 2 % kropsoverfladeareal (BSA), og EB-læsioner er i følgende kropsområder: a. Lokaliseret: plantar og/eller palmar områder, b. Generaliseret: arme, ben, torso, hænder og fødder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har EB-læsioner, hvor der vil blive anvendt lægemiddel, der er inficeret
  • Forsøgspersonen har brugt et produkt indeholdende diacerein inden for 1 måned før besøg 1
  • Forsøgspersonen har brugt systemisk immunterapi eller cytotoksisk kemoterapi inden for 60 dage før dosering.
  • Forsøgspersonen har brugt systemisk steroidbehandling eller har brugt topisk steroidbehandling på EB-læsioner i applikationsområdet inden for 14 dage før dosering
  • Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (unge, voksne)
Unge og voksne forsøgspersoner med EB (i alderen 12 år og ældre) fik diacerein 1% salve dagligt i 10 dage.
Medicin: Diacerein 1% salve
Diacerein 1% salve administreret topisk
Andre navne:
  • CCP-020
Eksperimentel: Kohorte 2 (børn)
Børn med EB (i alderen 4 til 11 år inklusive) fik diacerein 1% salve dagligt i 10 dage.
Medicin: Diacerein 1% salve
Diacerein 1% salve administreret topisk
Andre navne:
  • CCP-020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påviselige plasmakoncentrationer af Diacerein og Rhein
Tidsramme: Dage 1-10, på udvalgte tidspunkter pr. protokol

Bioanalytiske analyser blev udført for at bestemme koncentrationsniveauer af diacerein og rhein i plasma ved hjælp af validerede bioanalytiske metoder.

For kohorte 1 blev der taget blodprøver før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis.

For kohorte 2 blev der taget blodprøver før dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis.

Lav PK-prøver blev indsamlet på alle 2 tilgængelige dage fra dag 3 til 9 kun for kohorte 1.

Sammenfattende statistik for hvert planlagt tidspunkt blev kun rapporteret, hvis mindst 50 % af forsøgspersonerne havde kvantificerbare koncentrationer.
Dage 1-10, på udvalgte tidspunkter pr. protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Spellman, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCP-020-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystrofisk epidermolyse Bullosa

Kliniske forsøg med Diacerein 1% salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner