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Evaluar la farmacocinética de diacereína y Rhein después del uso máximo en pacientes con epidermólisis ampollosa (EB)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Un estudio multicéntrico para evaluar la farmacocinética de la diacereína y el rin y la seguridad de la diacereína después del uso máximo, la administración tópica de CCP-020 (pomada al 1 % de diacereína) a pacientes con epidermólisis ampollosa (EB)

Un estudio farmacocinético (PK) en 16-20 sujetos EB para ser asignados a dos cohortes. Cohorte 1 para incluir 8-10 sujetos (edades de 12 años y mayores); Cohorte 2 para incluir 8-10 sujetos (edades 6 meses-11 años, inclusive). La cohorte 2 solo incluyó sujetos de 4 años o más. Muestreo de sangre PK en serie recolectado en los días 1 y 10. Se realizaron análisis para determinar las concentraciones de diacereína y reína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio abierto de un solo período que pretendía incluir sujetos con EB que consistían en bebés/niños (de 6 meses a 11 años, inclusive) y adolescentes/adultos (de 12 años en adelante). El estudio incluyó 2 cohortes.

La cohorte 1 debía incluir sujetos adolescentes/adultos con EB (edades de 12 años y mayores);

La cohorte 2 debía incluir bebés/niños con EB (edades de 4 a 11 años, inclusive).

Para ambas cohortes, el estudio pretendía inscribir a sujetos con epidermólisis ampollosa simple (EBS), epidermólisis ampollosa distrófica (DEB) y epidermólisis ampollosa de la unión (JEB) con lesiones que abarcaban >/= 2 % del BSA. El área de aplicación de diacereína fue >/= 5 % de BSA e incluyó piel lesionada y no lesionada (si las lesiones se tuvieron en cuenta).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Northwestern University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Al menos 12 años de edad (Cohorte 1) o al menos 6 meses de edad a 11 años, inclusive (Cohorte 2) en el momento de la selección. Solo para EE. UU.: al menos 4 años de edad a 11 años, inclusive (Cohorte 2)
  • El sujeto debe pesar al menos 9 kg (19,8 lbs) en la selección.
  • El sujeto tiene una mutación genética documentada consistente con EB.
  • El sujeto tiene lesiones de EB en ≥ 2% del área de superficie corporal (BSA) y las lesiones de EB están en las siguientes áreas del cuerpo: a. Localizado: áreas plantar y/o palmar, b. Generalizados: brazos, piernas, torso, manos y pies.

Criterios clave de exclusión:

  • El sujeto tiene lesiones de EB donde se aplicará el fármaco que están infectadas
  • El sujeto ha utilizado cualquier producto que contenga diacereína en el mes anterior a la Visita 1
  • El sujeto ha usado inmunoterapia sistémica o quimioterapia citotóxica dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
  • El sujeto ha usado terapia con esteroides sistémicos o ha usado terapia con esteroides tópicos en las lesiones de EB en el área de aplicación dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
  • El sujeto ha participado en un ensayo de fármaco en investigación en el que la administración de un medicamento del estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (Adolescentes, Adultos)
Los sujetos adolescentes y adultos con EB (a partir de los 12 años de edad) recibieron una pomada de diacereína al 1 % diariamente durante 10 días.
Droga: Ungüento de diacereína al 1%
Pomada de diacereína al 1% administrada tópicamente
Otros nombres:
  • CCP-020
Experimental: Cohorte 2 (Niños)
Los niños con EB (de 4 a 11 años inclusive) recibieron una pomada de diacereína al 1% diariamente durante 10 días.
Droga: Ungüento de diacereína al 1%
Pomada de diacereína al 1% administrada tópicamente
Otros nombres:
  • CCP-020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas detectables de diacereína y Rhein
Periodo de tiempo: Días 1-10, en puntos de tiempo seleccionados por protocolo

Se realizaron análisis bioanalíticos para determinar los niveles de concentración de diacereína y reína en plasma utilizando métodos bioanalíticos validados.

Para la cohorte 1, se tomaron muestras de sangre antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis.

Para la cohorte 2, se tomaron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis.

Las muestras PK mínimas se recolectaron en cualquier 2 días disponibles desde los Días 3 hasta el 9 para la Cohorte 1 únicamente.

Las estadísticas resumidas para cada tiempo programado solo se informaron si al menos el 50 % de los sujetos tenían concentraciones cuantificables.
Días 1-10, en puntos de tiempo seleccionados por protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary Spellman, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCP-020-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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