A helyileg beadott Morus Alba gél hatékonysága mérsékelt fogágygyulladás esetén
A Morus Alba és a klórhexidin gélek hatékonyságának összehasonlítása mérsékelt fokú parodontitisben 35-55 éves alanyok körében: Kórházi, randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A parodontitis a fogak és a támasztószövetek krónikus gyulladásos betegsége, a csont- és kötőszövetvesztés klinikai tüneteivel, és a parodontális kórokozók és a gazdaszervezet védekező rendszerének kombinációja közvetíti. Jelenleg a gyógynövénytermékek fogászatban való felhasználása egyre növekszik könnyű hozzáférhetőségük, alacsony költségük és kisebb mellékhatásuk miatt. Az egyik ilyen gyógynövény a Morus alba, amelyről ismert, hogy gyógyászati tulajdonságokkal rendelkezik. Ezért a jelen vizsgálatot azért végeztük, hogy meghatározzuk a szubgingiválisan bejuttatott Morus alba gél klinikai hatékonyságát, amely a polaxamerek vivőanyagába van beépítve, és szabályozottan szabadul fel a parodontális zsebben, a hámlás és a gyökér gyalulása mellett mérsékelt parodontitisben szenvedő betegek kezelésére.
Módszerek: Száznyolcvan krónikus parodontitisben szenvedő beteget, akiknek zsebmélysége legalább két különböző fogban ≥5 mm volt, teljes száj hámlás és gyökértervezés (SRP) és curettage kezelést végeztünk. Véletlenszerűen besorolták őket a három csoport egyikébe, mindegyik csoportban 60-an: 1. csoport: Klórhexidin Sol-gélt alkalmaztunk az alapvonalon, 15 és 30 napon. 2. csoport: Morus alba Sol-gélt alkalmaztunk az alapvonalon, 15 és 30 napon. 3. csoport: Placebo gélt alkalmaztunk az alapvonalon, 15 és 30 napon. Az Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis és Tannerella forsythia plakk indexét (PI) (Silness és Loe), ínyindexet (GI) (Loe és Silness), közösségi periodontális indexet, parodontális zsebmélységet és kvantitatív analízist (anaerob tenyészet) értékelték ki a kiinduláskor. 45 nap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-55 éves korig
- kezeletlen, közepesen súlyos krónikus parodontitis, legalább két különböző fogban ≥5 mm szondázati mélység
Kizárási kritériumok:
- antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése a kiindulási vizsgálat előtti utolsó 6 hónapban
- Az elmúlt 6 hónapban fogágykezelésben részesült
- terhes vagy szoptató
- allergia klórhexidinre vagy a vizsgált termékek bármely összetevőjére
- dohánytermékek bármilyen formában történő használata
- szisztémás betegségek (pl. diabetes mellitus, magas vérnyomás és immunológiai rendellenességek)
- ) fogszabályozási kezelés
- alkoholisták
- kivehető protézisek
- Egészséges, normál BMI-vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport (klórhexidin gél)
Nem sebészeti periodontális kezelés a kiinduláskor és 0,1 ml 1%-os klórhexidin gélt a következő vizitek során.
|
0,1 ml klórhexidin gélt adagoltunk a parodontális zsebbe
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport (Morus alba gél)
Nem sebészeti periodontális kezelés a kiinduláskor és 0,1 ml 16%-os Morus alba gélt a következő vizitek során.
|
0,1 ml Morus alba gélt adagoltunk a parodontális zsebbe
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3. csoport (Placebo)
Nem sebészeti periodontális kezelés a kiinduláskor és 0,1 ml placebo gél a következő vizitek során.
|
0,1 ml Placebo gélt adagoltunk a parodontális zsebbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parodontális zseb mélységének csökkentése
Időkeret: 45 nap
|
A szondázási zseb mélységével mérve
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parodontális kórokozók mikrobiális számának csökkentése
Időkeret: 45 nap
|
Az Aggregatibacter actinomycetemcomitans, a Porphyromonas gingivalis és a Tannerella forsythia csökkenése
|
45 nap
|
|
A plakk lerakódásának csökkentése
Időkeret: 45 nap
|
Plquel index (Silness és Loe) alapján mérve
|
45 nap
|
|
Az ínygyulladás csökkentése
Időkeret: 45 nap
|
Gingival index (Loe és Silness) alapján mérve
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLEU/Ethic/14-15/D-79
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .