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Efficacité du gel Morus Alba administré localement sur la parodontite modérée

17 octobre 2022 mis à jour par: Dr. Shilpa Gunjal, KLE VK Institute of Dental Sciences

Comparaison de l'efficacité des gels de Morus Alba et de chlorhexidine sur la parodontite modérée chez les sujets âgés de 35 à 55 ans : un essai contrôlé randomisé en milieu hospitalier

Contexte : La parodontite est une maladie inflammatoire chronique des dents et des tissus de soutien avec des signes cliniques de perte osseuse et de tissu conjonctif et est médiée par une combinaison d'agents pathogènes parodontaux et de systèmes de défense de l'hôte. Actuellement, l'utilisation de produits à base de plantes en dentisterie augmente en raison de leur disponibilité facile, de leur faible coût et de leurs effets secondaires moindres. L'une de ces plantes médicinales est Morus alba, connue pour ses propriétés médicinales. Par conséquent, la présente étude a été menée pour déterminer l'efficacité clinique du gel de Morus alba administré par voie sous-gingivale incorporé dans le véhicule de polaxamères pour sa libération contrôlée sur la poche parodontale en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire pour le traitement des patients atteints de parodontite modérée.

Méthodes : cent quatre-vingts patients atteints de parodontite chronique ayant une profondeur de poche ≥ 5 mm dans au moins deux dents différentes ont été traités par détartrage et surfaçage radiculaire de la bouche complète (SRP) et curetage. Ils ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes avec 60 dans chaque groupe : Groupe 1 : le sol-gel de chlorhexidine a été appliqué au départ, 15 et 30 jours. Groupe 2 : Morus alba Sol-gel a été appliqué au départ, 15 et 30 jours. Groupe 3 : Le gel placebo a été appliqué au départ, 15 et 30 jours. L'indice de plaque (PI) (Silness et Loe), l'indice gingival (GI) (Loe et Silness), l'indice parodontal communautaire, la profondeur de la poche parodontale et l'analyse quantitative (culture anaérobie) d'Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis et Tannerella forsythia ont été évalués au départ et après 45 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Morus alba est un membre inestimable du règne végétal appartenant à la famille des Moracées et au genre Morus. Il est largement cultivé pour le rendement en feuilles en sériciculture. Morus alba est utilisé depuis longtemps en médecine traditionnelle pour améliorer la vue, abaisser la tension artérielle, prévenir le diabète, protéger le foie, renforcer les articulations et traiter la fièvre. En particulier, peu d'études sur les fruits du mûrier ont rapporté ses activités biologiques telles que les activités antioxydantes et anti-inflammatoires. Même l'écorce de racine est traditionnellement utilisée dans les pays asiatiques à des fins médicinales en raison de ses activités anti-inflammatoires, hypoglycémiantes et antibactériennes. La DL50 des extraits de feuilles de Morus Alba s'est avérée supérieure à 2000 mg/kg, ce qui peut être utilisé sans danger chez l'homme. Par conséquent, dans la présente étude, les feuilles de Morus alba ont été utilisées dans la préparation du gel et son efficacité est évaluée contre les micro-organismes parodontaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 35 à 55 ans
  2. parodontite chronique modérée non traitée ayant une profondeur de poche au sondage ≥ 5 mm dans au moins deux dents différentes

Critère d'exclusion:

  1. utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires au cours des 6 derniers mois avant l'examen de base
  2. A reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
  3. enceinte ou allaitante
  4. allergie à la chlorhexidine ou à l'un des composants des produits testés
  5. consommer des produits du tabac sous quelque forme que ce soit
  6. maladies systémiques (par exemple, diabète sucré, hypertension et troubles immunologiques)
  7. ) un traitement orthodontique
  8. alcooliques
  9. prothèses amovibles
  10. En bonne santé avec un IMC normal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 (gel de chlorhexidine)
Traitement parodontal non chirurgical au départ et 0,1 ml de gel de chlorhexidine à 1 % administré lors des visites suivantes.
Autre: Gel de chlorhexidine
0,1 ml de gel de chlorhexidine a été administré dans la poche parodontale
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 (gel de Morus alba)
Traitement parodontal non chirurgical au départ et 0,1 ml de gel de Morus alba à 16 % administré lors des visites suivantes.
Autre: Gel de morus alba
0,1 ml de gel de Morus alba a été administré dans la poche parodontale
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 3 (Placebo)
Traitement parodontal non chirurgical au départ et 0,1 ml de gel placebo administré lors des visites suivantes.
Autre: Placebo
0,1 ml de gel Placebo a été administré dans la poche parodontale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la profondeur de la poche parodontale
Délai: 45 jours
Mesuré par la profondeur de la poche de sondage
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre microbien de pathogènes parodontaux
Délai: 45 jours
Réduction des Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis et Tannerella forsythia
45 jours
Réduction du dépôt de plaque
Délai: 45 jours
Mesuré par l'indice Plquel (Silness et Loe)
45 jours
Réduction de l'inflammation gingivale
Délai: 45 jours
Mesuré par l'indice gingival (Loe et Silness)
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KLE VK Institute of Dental Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (RÉEL)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLEU/Ethic/14-15/D-79

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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