Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van lokaal geleverde Morus Alba-gel bij matige parodontitis

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr. Shilpa Gunjal, KLE VK Institute of Dental Sciences

Vergelijking van de effectiviteit van Morus Alba- en chloorhexidine-gels bij matige parodontitis bij proefpersonen van 35 tot 55 jaar oud: een ziekenhuisgebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Achtergrond: Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte van tand- en steunweefsels met klinische tekenen van bot- en bindweefselverlies en wordt gemedieerd door een combinatie van parodontale pathogenen en afweersystemen van de gastheer. Momenteel neemt het gebruik van kruidenproducten in de tandheelkunde toe vanwege hun gemakkelijke beschikbaarheid, lage kosten en minder bijwerkingen. Een van die kruidenplanten is Morus alba, waarvan bekend is dat ze geneeskrachtige eigenschappen hebben. Daarom werd de huidige studie uitgevoerd om de klinische effectiviteit te bepalen van subgingivaal toegediende Morus alba-gel die is opgenomen in polaxamers-vehiculum voor de gecontroleerde afgifte ervan op parodontale pocket in aanvulling op schilfering en wortelschaven voor de behandeling van patiënten met matige parodontitis.

Methoden: honderdtachtig patiënten met chronische parodontitis met een pocketdiepte van ≥ 5 mm in ten minste twee verschillende tanden werden behandeld door middel van schalen van de volledige mond en wortelplanning (SRP) en curettage. Ze werden willekeurig ingedeeld in een van de drie groepen met 60 in elke groep: Groep 1: Chloorhexidine Sol-gel werd aangebracht bij aanvang, 15 en 30 dagen. Groep 2: Morus alba Sol-gel werd aangebracht bij aanvang, 15 en 30 dagen. Grpup 3: Placebo-gel werd aangebracht bij aanvang, 15 en 30 dagen. Plaque-index (PI) (Silness en Loe), Gingival-index (GI) (Loe en Silness), Community Parodontale index, Parodontale pocketdiepte en kwantitatieve analyse (anaerobe kweek) van Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis en Tannerella forsythia werden beoordeeld bij baseline en na 45 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Morus alba is een waardevol lid van het plantenrijk dat behoort tot de familie Moraceae en het geslacht Morus. Het wordt op grote schaal gekweekt voor bladopbrengst in zijdecultuur. Morus alba wordt al lang in de traditionele geneeskunde gebruikt om het gezichtsvermogen te verbeteren, de bloeddruk te verlagen, diabetes te voorkomen, de lever te beschermen, gewrichten te versterken en koorts te behandelen. In het bijzonder hebben weinig studies over moerbeivruchten de biologische activiteiten ervan gerapporteerd, zoals antioxidatieve en ontstekingsremmende activiteiten. Zelfs de wortelschors wordt traditioneel in Aziatische landen gebruikt voor medicinale doeleinden vanwege de ontstekingsremmende, hypoglycemische en antibacteriële werking. De LD50 van extracten van Morus Alba-bladeren bleek hoger te zijn dan 2000 mg/kg, wat veilig is voor gebruik bij mensen. Daarom zijn in de huidige studie de Morus alba-bladeren gebruikt bij de gelbereiding en wordt de effectiviteit ervan beoordeeld aan de hand van parodontale micro-organismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 35 tot 55 jaar oud
  2. onbehandelde matige chronische parodontitis met een sondediepte van ≥ 5 mm in ten minste twee verschillende tanden

Uitsluitingscriteria:

  1. gebruik van antibiotica of ontstekingsremmers gedurende de laatste 6 maanden vóór het basisonderzoek
  2. Parodontale behandeling ondergaan in de afgelopen 6 maanden
  3. zwanger of lacterend
  4. allergie voor chloorhexidine of een van de componenten in de geteste producten
  5. het gebruik van tabaksproducten in welke vorm dan ook
  6. systemische ziekten (bijv. diabetes mellitus, hypertensie en immunologische stoornissen)
  7. ) Orthodontische behandeling
  8. alcoholisten
  9. uitneembare prothesen
  10. Gezond met een normale BMI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1 (chloorhexidinegel)
Niet-chirurgische parodontale behandeling bij aanvang en 0,1 ml 1% chloorhexidine-gel toegediend bij volgende bezoeken.
Ander: Chloorhexidine-gel
0,1 ml chloorhexidinegel werd toegediend in de parodontale pocket
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (Morus alba-gel)
Niet-chirurgische parodontale behandeling bij aanvang en 0,1 ml 16% Morus alba-gel toegediend bij volgende bezoeken.
Ander: Morus alba-gel
0,1 ml Morus alba-gel werd toegediend in de parodontale pocket
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 3 (Placebo)
Niet-chirurgische parodontale behandeling bij baseline en 0,1 ml placebo-gel toegediend bij volgende bezoeken.
Ander: Placebo
0,1 ml Placebo-gel werd toegediend in de parodontale pocket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de diepte van de parodontale pocket
Tijdsspanne: 45 dagen
Gemeten door sondediepte
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het microbiële aantal van parodontale pathogenen
Tijdsspanne: 45 dagen
Vermindering van Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis en Tannerella forsythia
45 dagen
Vermindering van plaque-afzetting
Tijdsspanne: 45 dagen
Gemeten door Plquel-index (Silness en Loe)
45 dagen
Vermindering van tandvleesontsteking
Tijdsspanne: 45 dagen
Gemeten door tandvleesindex (Loe en Silness)
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KLE VK Institute of Dental Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLEU/Ethic/14-15/D-79

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Chloorhexidine-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren