Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lokálně dodávaného gelu Morus Alba na středně těžkou parodontitidu

17. října 2022 aktualizováno: Dr. Shilpa Gunjal, KLE VK Institute of Dental Sciences

Srovnání účinnosti Morus Alba a chlorhexidinových gelů na středně závažnou parodontitidu u pacientů ve věku 35 až 55 let: Randomizovaná kontrolovaná studie založená na nemocnici

Východiska: Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění zubů a podpůrných tkání s klinickými příznaky úbytku kosti a pojivové tkáně a je zprostředkováno kombinací parodontálních patogenů a obranných systémů hostitele. V současnosti se používání rostlinných produktů ve stomatologii zvyšuje díky jejich snadné dostupnosti, nízké ceně a menším vedlejším účinkům. Jednou z takových bylinných rostlin je Morus alba, o které je známo, že má léčivé vlastnosti. Proto byla tato studie provedena za účelem stanovení klinické účinnosti subgingiválně podávaného gelu Morus alba začleněného do polaxamerového vehikula pro jeho řízené uvolňování do periodontální kapsy jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů pro léčbu středně těžkých pacientů s parodontitidou.

Metodika: 180 pacientů s chronickou parodontitidou s hloubkou kapsy ≥5 mm u nejméně dvou různých zubů bylo ošetřeno celoústním škálováním a kořenovým plánováním (SRP) a kyretáží. Byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 60 v každé skupině: Skupina 1: Chlorhexidin Sol-gel byl aplikován na začátku, 15 a 30 dnů. Skupina 2: Morus alba Sol-gel byl aplikován na začátku, po 15 a 30 dnech. Skupina 3: Placebo gel byl aplikován na začátku, po 15 a 30 dnech. Plaque index (PI) (Silness a Loe), Gingival index (GI) (Loe a Silness), Community Periodontal Index, Hloubka periodontální kapsy a kvantitativní analýza (anaerobní kultura) Agregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis a Tannerella forsythia byly hodnoceny na začátku a po 45 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Morus alba je neocenitelným členem rostlinné říše patřící do čeledi Moraceae a rodu Morus. Je široce pěstován pro výnos listů v sericulture. Morus alba se odedávna používá v tradiční medicíně ke zlepšení zraku, snížení krevního tlaku, prevenci cukrovky, ochraně jater, posílení kloubů a léčbě horečky. Zejména jen málo studií na plodech moruše uvádí její biologické aktivity, jako jsou antioxidační a protizánětlivé aktivity. Dokonce i kořenová kůra se v asijských zemích tradičně používá pro léčebné účely díky svým protizánětlivým, hypoglykemickým a antibakteriálním účinkům. Bylo zjištěno, že LD50 extraktů z listů Morus Alba je vyšší než 2000 mg/kg, což je bezpečné pro použití u lidí. Proto byly v této studii listy Morus alba použity v gelovém přípravku a jejich účinnost je hodnocena proti parodontálním mikroorganismům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 35 až 55 let
  2. neléčená středně těžká chronická parodontitida s hloubkou sondovací kapsy ≥ 5 mm v alespoň dvou různých zubech

Kritéria vyloučení:

  1. užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků během posledních 6 měsíců před základním vyšetřením
  2. Absolvoval parodontální léčbu v posledních 6 měsících
  3. těhotná nebo kojící
  4. alergie na chlorhexidin nebo některou ze složek testovaných produktů
  5. užívání tabákových výrobků v jakékoli formě
  6. systémová onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertenze a imunologické poruchy)
  7. ) ortodontická léčba
  8. alkoholici
  9. snímatelné protézy
  10. Zdravý s normálním BMI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 (chlorhexidinový gel)
Nechirurgická parodontální léčba na začátku a 0,1 ml 1% chlorhexidinového gelu podaných při následujících návštěvách.
Jiný: Chlorhexidinový gel
Do periodontální kapsy bylo podáno 0,1 ml chlorhexidinového gelu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (gel Morus alba)
Nechirurgická parodontologická léčba na začátku a 0,1 ml 16% gelu Morus alba podáno při následujících návštěvách.
Jiný: Gel z Morus alba
Do periodontální kapsy bylo podáno 0,1 ml gelu Morus alba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 3 (placebo)
Nechirurgická periodontální léčba na začátku a 0,1 ml gelu s placebem podaných při následujících návštěvách.
Jiný: Placebo
Do periodontální kapsy bylo podáno 0,1 ml placeba gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hloubky parodontální kapsy
Časové okno: 45 dní
Měřeno hloubkou sondovací kapsy
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu mikrobů parodontálních patogenů
Časové okno: 45 dní
Snížení Aggregatibacter aktinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis a Tannerella forsythia
45 dní
Snížení usazování plaků
Časové okno: 45 dní
Měřeno Plquel indexem (Silness a Loe)
45 dní
Snížení zánětu dásní
Časové okno: 45 dní
Měřeno gingiválním indexem (Loe a Silness)
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KLE VK Institute of Dental Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLEU/Ethic/14-15/D-79

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorhexidinový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit