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Efficacia del gel Morus Alba somministrato localmente sulla parodontite moderata

17 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Shilpa Gunjal, KLE VK Institute of Dental Sciences

Confronto dell'efficacia di Morus Alba e gel di clorexidina su parodontite moderata tra soggetti di età compresa tra 35 e 55 anni: uno studio controllato randomizzato basato su ospedale

Sfondo: La parodontite è una malattia infiammatoria cronica dei denti e dei tessuti di supporto con segni clinici di perdita di tessuto osseo e connettivo ed è mediata da una combinazione di agenti patogeni parodontali e sistemi di difesa dell'ospite. Attualmente l'uso di prodotti erboristici in odontoiatria è in aumento grazie alla loro facile reperibilità, basso costo e minori effetti collaterali. Una di queste piante erbacee è il Morus alba che è noto per possedere proprietà medicinali. Pertanto, il presente studio è stato condotto per determinare l'efficacia clinica del gel di Morus alba somministrato per via sottogengivale incorporato nel veicolo dei polassameri per il suo rilascio controllato sulla tasca parodontale in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare per il trattamento di pazienti con parodontite moderata.

Metodi: centottanta pazienti con parodontite cronica con profondità della tasca ≥ 5 mm in almeno due denti diversi sono stati trattati mediante detartrasi e levigatura radicolare (SRP) e curettage. Sono stati assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi con 60 in ciascun gruppo: Gruppo 1: Clorexidina Sol-gel è stato applicato al basale, 15 e 30 giorni. Gruppo 2: Morus alba Sol-gel è stato applicato al basale, 15 e 30 giorni. Gruppo 3: il gel placebo è stato applicato al basale, 15 e 30 giorni. L'indice della placca (PI) (Silness e Loe), l'indice gengivale (GI) (Loe e Silness), l'indice parodontale comunitario, la profondità della tasca parodontale e l'analisi quantitativa (coltura anaerobica) di Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis e Tannerella forsythia sono stati valutati al basale e dopo 45 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Morus alba è un prezioso membro del regno vegetale appartenente alla famiglia Moraceae e al genere Morus. È ampiamente coltivato per la resa delle foglie in bachicoltura. Il Morus alba è stato a lungo utilizzato nella medicina tradizionale per migliorare la vista, abbassare la pressione sanguigna, prevenire il diabete, proteggere il fegato, rafforzare le articolazioni e curare la febbre. In particolare, pochi studi sui frutti di gelso hanno riportato le sue attività biologiche quali attività antiossidanti e antinfiammatorie. Anche la corteccia della radice è stata tradizionalmente utilizzata nei paesi asiatici per scopi medicinali grazie alle sue attività antinfiammatorie, ipoglicemizzanti, antibatteriche. La LD50 degli estratti di foglie di Morus Alba è risultata superiore a 2000 mg/kg, che è sicura per l'uso negli esseri umani. Pertanto, nel presente studio le foglie di Morus alba sono state utilizzate nella preparazione del gel e la sua efficacia è valutata contro i microrganismi parodontali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 35 ai 55 anni
  2. parodontite cronica moderata non trattata con profondità di sondaggio della tasca ≥5 mm in almeno due denti diversi

Criteri di esclusione:

  1. uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 6 mesi prima dell'esame di riferimento
  2. Ha ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  3. gravidanza o allattamento
  4. allergia alla clorexidina o ad uno qualsiasi dei componenti dei prodotti testati
  5. utilizzare prodotti del tabacco in qualsiasi forma
  6. malattie sistemiche (ad es. diabete mellito, ipertensione e disturbi immunologici)
  7. ) trattamento ortodontico
  8. alcolisti
  9. protesi rimovibili
  10. Sano con un BMI normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 (gel di clorexidina)
Trattamento parodontale non chirurgico al basale e 0,1 ml di gel di clorexidina all'1% somministrato nelle visite successive.
Altro: Gel di clorexidina
Nella tasca parodontale sono stati somministrati 0,1 ml di gel di clorexidina
SPERIMENTALE: Gruppo 2 (Morus alba gel)
Trattamento parodontale non chirurgico al basale e 0,1 ml di gel di Morus alba al 16% somministrato nelle visite successive.
Altro: Morus alba gel
0,1 ml di Morus alba gel sono stati somministrati nella tasca parodontale
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 3 (Placebo)
Trattamento parodontale non chirurgico al basale e 0,1 ml di gel placebo somministrato nelle visite successive.
Altro: Placebo
0,1 ml di gel Placebo sono stati somministrati nella tasca parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: 45 giorni
Misurata mediante tastatura della profondità della tasca
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della conta microbica dei patogeni parodontali
Lasso di tempo: 45 giorni
Riduzione di Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis e Tannerella forsythia
45 giorni
Riduzione della deposizione di placca
Lasso di tempo: 45 giorni
Misurato dall'indice Plquel (Silness e Loe)
45 giorni
Riduzione dell'infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 45 giorni
Misurato dall'indice gengivale (Loe e Silness)
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KLE VK Institute of Dental Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLEU/Ethic/14-15/D-79

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

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