- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03475394
Paikallisesti toimitetun Morus Alba -geelin tehokkuus kohtalaiseen parodontiittiin
Morus Alban ja klooriheksidiinigeelien tehokkuuden vertailu kohtalaiseen parodontiittiin 35–55-vuotiailla koehenkilöillä: Sairaalapohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Parodontiitti on krooninen hampaiden ja tukikudosten tulehduksellinen sairaus, jossa on kliinisiä merkkejä luu- ja sidekudoskadosta ja jota välittää parodontaalipatogeenien ja isännän puolustusjärjestelmien yhdistelmä. Tällä hetkellä kasviperäisten tuotteiden käyttö hammaslääketieteessä on lisääntymässä niiden helpon saatavuuden, alhaisten kustannusten ja vähäisten sivuvaikutusten vuoksi. Yksi tällainen yrttikasvi on Morus alba, jolla tiedetään olevan lääkinnällisiä ominaisuuksia. Siksi esillä oleva tutkimus suoritettiin sen määrittämiseksi, mikä kliininen tehokkuus on subgingivaalisesti annosteltu Morus alba -geeli, joka on sisällytetty polaxamer-vehikkeliin sen säädellylle vapautumiselle parodontaalitaskussa hilseilyn ja juurien höyläyksen lisäksi kohtalaisen parodontiittipotilaiden hoidossa.
Menetelmät: Satakahdeksankymmentä kroonista parodontiittia sairastavaa potilasta, joiden taskun syvyys oli ≥5 mm vähintään kahdessa eri hampaassa, hoidettiin kokosuun hilseilyllä ja juurisuunnittelulla (SRP) ja kyretaasilla. Heidät jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, jossa kussakin ryhmässä oli 60: Ryhmä 1: Klooriheksidiini Sol-geeliä levitettiin lähtötasolla, 15 ja 30 päivää. Ryhmä 2: Morus alba Sol-geeliä levitettiin lähtötilanteessa, 15 ja 30 päivää. Ryhmä 3: Plasebogeeliä levitettiin lähtötilanteessa 15 ja 30 päivää. Aggregatibacter actinomycetemcomitansin, Porphyromonas gingivalisin ja Tannerella forsythian plakkiindeksi (PI) (Silness ja Loe), ienindeksi (GI) (Loe ja hiljaisuus), yhteisön periodontaalinen indeksi, periodontaalisen taskun syvyys ja kvantitatiivinen analyysi (anaerobinen viljelmä) arvioitiin. 45 päivän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-55 vuotta vanha
- hoitamaton keskivaikea krooninen parodontiitti, jonka mittaustaskun syvyys on ≥5 mm vähintään kahdessa eri hampaassa
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen perustutkimusta
- Sai parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaana oleva tai imettävä
- allergia klooriheksidiinille tai jollekin testattujen tuotteiden aineosista
- käyttää tupakkatuotteita missä tahansa muodossa
- systeemiset sairaudet (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti ja immunologiset häiriöt)
- ) oikomishoito
- alkoholistit
- irrotettavat proteesit
- Terve normaalilla BMI:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1 (klooriheksidiinigeeli)
Ei-kirurginen parodontaalihoito lähtötilanteessa ja 0,1 ml 1 % klooriheksidiinigeeliä myöhemmillä käynneillä.
|
0,1 ml klooriheksidiinigeeliä annettiin parodontaalitaskuun
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (Morus alba geeli)
Ei-kirurginen parodontaalihoito lähtötilanteessa ja 0,1 ml 16-prosenttista Morus alba -geeliä myöhemmillä käynneillä.
|
0,1 ml Morus alba -geeliä annettiin parodontaalitaskuun
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 3 (plasebo)
Ei-kirurginen parodontaalihoito lähtötilanteessa ja 0,1 ml plasebogeeliä myöhemmillä käynneillä.
|
0,1 ml Placebo-geeliä annettiin parodontaalitaskuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalitaskun syvyyden pienentäminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Mitattu mittaustaskun syvyydellä
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalien patogeenien mikrobimäärän vähentäminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitansin, Porphyromonas gingivalisin ja Tannerella forsythian väheneminen
|
45 päivää
|
|
Plakkikertymän väheneminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Mitattu Plquel-indeksillä (Silness ja Loe)
|
45 päivää
|
|
Ientulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Mitattu ienindeksillä (Loe ja hiljaisuus)
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLEU/Ethic/14-15/D-79
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Klooriheksidiini geeli
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia