局部递送的桑白皮凝胶对中度牙周炎的疗效
2022年10月17日 更新者：Dr. Shilpa Gunjal、KLE VK Institute of Dental Sciences
比较桑白皮和洗必泰凝胶对 35 至 55 岁受试者中度牙周炎的疗效：一项基于医院的随机对照试验
背景：牙周炎是牙齿和支持组织的慢性炎症性疾病，具有骨和结缔组织丢失的临床症状，由牙周病原体和宿主防御系统共同介导。 目前，由于草药产品易于获得、成本低且副作用较小，因此在牙科中的使用正在增加。 一种这样的草本植物是已知具有药用特性的桑树。 因此，本研究旨在确定并入泊洛沙姆载体的龈下递送桑树凝胶在牙周袋上的控制释放的临床有效性，辅助刮治和根面平整治疗中度牙周炎患者。
方法：180例至少两颗不同牙袋深度≥5mm的慢性牙周炎患者，采用全口刮治和根面平整（SRP）+刮除术治疗。 他们被随机分配到三组中的一组，每组 60 人： 第 1 组：在基线、第 15 天和第 30 天应用洗必太溶胶-凝胶。 第 2 组：在基线、15 天和 30 天应用桑白皮溶胶-凝胶。 第 3 组：在基线、第 15 天和第 30 天应用安慰剂凝胶。 牙菌斑指数 (PI)（Silness 和 Loe）、牙龈指数（GI）（Loe 和 Silness）、社区牙周指数、牙周袋深度和伴放线聚集杆菌、牙龈卟啉单胞菌和连翘坦纳菌的定量分析（厌氧培养）在基线和45天后。
研究概览
详细说明
桑白皮是属于桑科和桑属植物王国的无价之宝。
它在蚕业中被广泛种植以提高叶产量。
长期以来，桑白皮一直被用于传统医学中，用于改善视力、降低血压、预防糖尿病、保护肝脏、强健关节和治疗发烧。
特别是，很少有关于桑葚果实的研究报道其生物活性，如抗氧化和抗炎活性。
由于其抗炎、降血糖、抗菌活性，甚至根皮在亚洲国家传统上也被用于药用。
发现桑白叶提取物的 LD50 高于 2000 毫克/千克，可安全用于人类。
因此，在本研究中，桑树叶已用于凝胶制剂，并评估了其对牙周微生物的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35至55岁
- 未经治疗的中度慢性牙周炎，至少两颗不同牙齿的探诊深度≥5mm
排除标准：
- 在基线检查前的最后 6 个月内使用过抗生素或抗炎药
- 在过去 6 个月内接受过牙周治疗
- 怀孕或哺乳
- 对洗必泰或测试产品中的任何成分过敏
- 使用任何形式的烟草制品
- 全身性疾病（例如糖尿病、高血压和免疫系统疾病）
- ) 正畸治疗
- 酗酒者
- 可拆卸假肢
- 身体健康，BMI 正常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组（氯己定凝胶）
基线时进行非手术牙周治疗，随后就诊时使用 0.1 毫升 1% 洗必泰凝胶。
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将 0.1 ml 洗必泰凝胶注入牙周袋
|
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实验性的：第 2 组（桑白皮凝胶）
基线时进行非手术牙周治疗，随后就诊时使用 0.1 ml 16% 桑白皮凝胶。
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将 0.1 毫升桑树凝胶注入牙周袋
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：第 3 组（安慰剂）
基线时进行非手术牙周治疗，随后就诊时使用 0.1 ml 安慰剂凝胶。
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将 0.1 毫升安慰剂凝胶注入牙周袋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少牙周袋深度
大体时间：45天
|
通过探测口袋深度测量
|
45天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少牙周病原体的微生物数量
大体时间：45天
|
减少 Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis 和 Tannerella forsythia
|
45天
|
|
减少斑块沉积
大体时间：45天
|
由 Plquel 指数（Silness 和 Loe）衡量
|
45天
|
|
减少牙龈发炎
大体时间：45天
|
通过牙龈指数（Loe 和 Silness）测量
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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