- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03475394
Wirksamkeit von lokal verabreichtem Morus Alba Gel bei mittelschwerer Parodontitis
Vergleich der Wirksamkeit von Morus Alba und Chlorhexidin-Gelen bei mittelschwerer Parodontitis bei 35- bis 55-jährigen Probanden: Eine krankenhausbasierte randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Parodontitis ist eine chronische entzündliche Erkrankung des Zahn- und Stützgewebes mit klinischen Anzeichen von Knochen- und Bindegewebsverlust und wird durch eine Kombination von parodontalen Pathogenen und Wirtsabwehrsystemen vermittelt. Derzeit nimmt die Verwendung pflanzlicher Produkte in der Zahnheilkunde aufgrund ihrer einfachen Verfügbarkeit, geringen Kosten und geringeren Nebenwirkungen zu. Eine solche Kräuterpflanze ist Morus alba, von der bekannt ist, dass sie medizinische Eigenschaften besitzt. Daher wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit von subgingival zugeführtem Morus alba-Gel zu bestimmen, das in Polaxamer-Vehikel für seine kontrollierte Freisetzung in parodontalen Taschen in Verbindung mit Scaling und Wurzelglättung zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Parodontitis eingearbeitet ist.
Methoden: Einhundertachtzig Patienten mit chronischer Parodontitis mit einer Taschentiefe von ≥ 5 mm in mindestens zwei verschiedenen Zähnen wurden mit Full-Mouth-Scaling und Wurzelplanung (SRP) und Kürettage behandelt. Sie wurden zufällig einer der drei Gruppen mit 60 in jeder Gruppe zugeteilt: Gruppe 1: Chlorhexidin Sol-Gel wurde zu Studienbeginn, 15 und 30 Tagen aufgetragen. Gruppe 2: Morus alba Sol-Gel wurde zu Studienbeginn, nach 15 und 30 Tagen aufgetragen. Gruppe 3: Placebo-Gel wurde zu Beginn, nach 15 und 30 Tagen aufgetragen. Plaqueindex (PI) (Silness und Loe), Gingivaindex (GI) (Loe und Silness), Parodontalindex der Gemeinschaft, Parodontaltaschentiefe und quantitative Analyse (anaerobe Kultur) von Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis und Tannerella forsythia wurden zu Studienbeginn und bewertet nach 45 Tagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35 bis 55 Jahre alt
- unbehandelte mittelschwere chronische Parodontitis mit Sondierungstaschentiefe von ≥5 mm in mindestens zwei verschiedenen Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten vor der Grunduntersuchung
- Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten erhalten
- schwanger oder stillend
- Allergie gegen Chlorhexidin oder einen der Bestandteile der getesteten Produkte
- Verwendung von Tabakerzeugnissen in jeglicher Form
- systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck und immunologische Erkrankungen)
- ) kieferorthopädische Behandlung
- Alkoholiker
- herausnehmbare Prothesen
- Gesund mit einem normalen BMI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Chlorhexidin-Gel)
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung zu Studienbeginn und 0,1 ml 1 %iges Chlorhexidin-Gel, verabreicht bei nachfolgenden Besuchen.
|
0,1 ml Chlorhexidin-Gel wurde in die parodontale Tasche verabreicht
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (Morus alba gel)
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung zu Studienbeginn und 0,1 ml 16 %iges Morus-Alba-Gel, verabreicht bei nachfolgenden Besuchen.
|
0,1 ml Morus alba Gel wurde in die parodontale Tasche verabreicht
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3 (Placebo)
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung zu Studienbeginn und 0,1 ml Placebo-Gel bei nachfolgenden Besuchen.
|
0,1 ml Placebo-Gel wurde in die parodontale Tasche verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerung der parodontalen Taschentiefe
Zeitfenster: 45 Tage
|
Gemessen durch Sondieren der Taschentiefe
|
45 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Keimzahl parodontaler Krankheitserreger
Zeitfenster: 45 Tage
|
Reduktion von Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis und Tannerella forsythia
|
45 Tage
|
Verringerung der Plaqueablagerung
Zeitfenster: 45 Tage
|
Gemessen am Plquel-Index (Silness and Loe)
|
45 Tage
|
Reduktion der Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 45 Tage
|
Gemessen am Gingivaindex (Loe und Silness)
|
45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KLEU/Ethic/14-15/D-79
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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