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Wirksamkeit von lokal verabreichtem Morus Alba Gel bei mittelschwerer Parodontitis

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. Shilpa Gunjal, KLE VK Institute of Dental Sciences

Vergleich der Wirksamkeit von Morus Alba und Chlorhexidin-Gelen bei mittelschwerer Parodontitis bei 35- bis 55-jährigen Probanden: Eine krankenhausbasierte randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Parodontitis ist eine chronische entzündliche Erkrankung des Zahn- und Stützgewebes mit klinischen Anzeichen von Knochen- und Bindegewebsverlust und wird durch eine Kombination von parodontalen Pathogenen und Wirtsabwehrsystemen vermittelt. Derzeit nimmt die Verwendung pflanzlicher Produkte in der Zahnheilkunde aufgrund ihrer einfachen Verfügbarkeit, geringen Kosten und geringeren Nebenwirkungen zu. Eine solche Kräuterpflanze ist Morus alba, von der bekannt ist, dass sie medizinische Eigenschaften besitzt. Daher wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit von subgingival zugeführtem Morus alba-Gel zu bestimmen, das in Polaxamer-Vehikel für seine kontrollierte Freisetzung in parodontalen Taschen in Verbindung mit Scaling und Wurzelglättung zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Parodontitis eingearbeitet ist.

Methoden: Einhundertachtzig Patienten mit chronischer Parodontitis mit einer Taschentiefe von ≥ 5 mm in mindestens zwei verschiedenen Zähnen wurden mit Full-Mouth-Scaling und Wurzelplanung (SRP) und Kürettage behandelt. Sie wurden zufällig einer der drei Gruppen mit 60 in jeder Gruppe zugeteilt: Gruppe 1: Chlorhexidin Sol-Gel wurde zu Studienbeginn, 15 und 30 Tagen aufgetragen. Gruppe 2: Morus alba Sol-Gel wurde zu Studienbeginn, nach 15 und 30 Tagen aufgetragen. Gruppe 3: Placebo-Gel wurde zu Beginn, nach 15 und 30 Tagen aufgetragen. Plaqueindex (PI) (Silness und Loe), Gingivaindex (GI) (Loe und Silness), Parodontalindex der Gemeinschaft, Parodontaltaschentiefe und quantitative Analyse (anaerobe Kultur) von Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis und Tannerella forsythia wurden zu Studienbeginn und bewertet nach 45 Tagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morus alba ist ein unschätzbares Mitglied des Pflanzenreichs, das zur Familie Moraceae und zur Gattung Morus gehört. Es wird extensiv für den Blattertrag in der Seidenraupenzucht angebaut. Morus alba werden seit langem in der traditionellen Medizin verwendet, um das Sehvermögen zu verbessern, den Blutdruck zu senken, Diabetes vorzubeugen, die Leber zu schützen, Gelenke zu stärken und Fieber zu behandeln. Insbesondere wenige Studien zu Maulbeerfrüchten haben über ihre biologischen Aktivitäten wie antioxidative und entzündungshemmende Aktivitäten berichtet. Sogar die Wurzelrinde wurde in asiatischen Ländern aufgrund ihrer entzündungshemmenden, hypoglykämischen und antibakteriellen Wirkung traditionell für medizinische Zwecke verwendet. Es wurde festgestellt, dass die LD50 von Extrakten aus Morus Alba-Blättern über 2000 mg / kg liegt, was für die Verwendung beim Menschen sicher ist. Daher wurden in der vorliegenden Studie die Blätter von Morus alba in der Gelzubereitung verwendet und ihre Wirksamkeit gegen parodontale Mikroorganismen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 35 bis 55 Jahre alt
  2. unbehandelte mittelschwere chronische Parodontitis mit Sondierungstaschentiefe von ≥5 mm in mindestens zwei verschiedenen Zähnen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten vor der Grunduntersuchung
  2. Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten erhalten
  3. schwanger oder stillend
  4. Allergie gegen Chlorhexidin oder einen der Bestandteile der getesteten Produkte
  5. Verwendung von Tabakerzeugnissen in jeglicher Form
  6. systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck und immunologische Erkrankungen)
  7. ) kieferorthopädische Behandlung
  8. Alkoholiker
  9. herausnehmbare Prothesen
  10. Gesund mit einem normalen BMI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Chlorhexidin-Gel)
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung zu Studienbeginn und 0,1 ml 1 %iges Chlorhexidin-Gel, verabreicht bei nachfolgenden Besuchen.
0,1 ml Chlorhexidin-Gel wurde in die parodontale Tasche verabreicht
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (Morus alba gel)
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung zu Studienbeginn und 0,1 ml 16 %iges Morus-Alba-Gel, verabreicht bei nachfolgenden Besuchen.
0,1 ml Morus alba Gel wurde in die parodontale Tasche verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3 (Placebo)
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung zu Studienbeginn und 0,1 ml Placebo-Gel bei nachfolgenden Besuchen.
0,1 ml Placebo-Gel wurde in die parodontale Tasche verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der parodontalen Taschentiefe
Zeitfenster: 45 Tage
Gemessen durch Sondieren der Taschentiefe
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Keimzahl parodontaler Krankheitserreger
Zeitfenster: 45 Tage
Reduktion von Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis und Tannerella forsythia
45 Tage
Verringerung der Plaqueablagerung
Zeitfenster: 45 Tage
Gemessen am Plquel-Index (Silness and Loe)
45 Tage
Reduktion der Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 45 Tage
Gemessen am Gingivaindex (Loe und Silness)
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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