Manuális Versus Targer-kontroll infúzió a tudatosság és az álmodozás csökkentésében
2024. május 9. frissítette: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
A tudatosság és az álmodozás csökkentése idegsebészeti eljárások során célzott infúzióval, összehasonlítás a manuális teljes intravénás anesztéziával TIVA.
Ez a tanulmány összehasonlítja a manuális teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA) és a célpont-kontroll infúziót (TCI) a tudatosság és az álmodozás csökkentésében, valamint a hemodinamikai stabilitásban a működés során.
A betegek felét manuális TIVA-val, másik felét pedig TCI-vel érzéstelenítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TIVA-ban technikai hiba vagy elhúzódó indukciós fázis esetén lehetséges a tudatosság, a TCI technológia úgy tűnik, hogy megakadályozza ezeket az eseményeket.
Összesen 80, az elektív idegsebészeti agydaganat reszekcióra tervezett, a felvételi kritériumoknak megfelelő beteget két csoportra osztjuk.
Az első felét TIVA-val érzéstelenítik kézi indukcióval, a második felét pedig TCI-vel.
Minden betegnek ki kell töltenie a módosított Brice kérdőívet egy órával a műtét befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vlasta Dostalova, MD. Ph.D.
- Telefonszám: +420777883571
- E-mail: vlasta.dostalova@fnhk.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 50005
- Toborzás
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kapcsolatba lépni:
- Suchy Tomas, MD
- Telefonszám: 00420495833218
- E-mail: suchy@fnhk.cz
-
Kapcsolatba lépni:
- Dostal Pavel, MD, PhD
- Telefonszám: 00420495832828
- E-mail: pavel.dostal@fnhk.cz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glasgow Coma skála 15
- ASA Fizikai állapot osztályozási rendszer I - III
- tervezett agydaganat műtét 5 órára
- posztoperatív ébredés
Kizárási kritériumok:
- NYHA III, IV
- stimuláló kábítószerekkel való visszaélés, fű, alkoholfüggőség
- BMI 40 feletti nőknél és 35 felett férfiaknál
- propofol allergiás
- ébrenléti műveletek
- posztoperatív mesterséges lélegeztetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport TCI
Az indukciót és az érzéstelenítést célpont-kontroll infúzióval kell tartani
|
Az indukció és az érzéstelenítés a szufentanil esetében a Gepth-modell, a propofol esetében pedig a Schnider-hatás modell használatával történik.
Az érzéstelenítőt az Agilia (Fresenius Kabi) infúziós pumpával alkalmazzák.
Egy másik titrálás a 40 és 60 közötti entrópia célértéke és a sebészeti pleth index 35 alatti értéke szerint történik.
|
|
Aktív összehasonlító: TIVA csoport
Az indukció és az érzéstelenítés a propofol és a szufentanil kézi adagolásával történik
|
Az érzéstelenítés előidézése a propofol 1,2 mg/ttkg dózisra és a szufentanil 5-10 ug testtömeg szerinti dózisra történő titrálásával történik, az érzéstelenítés fenntartása 5 mg/kg/óra propofol és 35 ug/óra szufentanil folyamatos infúziójával. eléri az entrópia célértékét 40 és 60 között, és a sebészeti pleth indexet 35 alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tudatosság csökkentése
Időkeret: 5 óra
|
tudat működés közben
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hemodinamikai instabilitás csökkentése
Időkeret: 5 óra
|
a vérnyomás 25%-os csökkentése
|
5 óra
|
|
a noradrenalin adagjának csökkentése
Időkeret: 5 óra
|
az ug csökkenése az egész művelet alatt
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University Hospital Hradec Kralove
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201506S
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .